Effekt af pH og fluoridkoncentration af tandplejemidler på carieskontrol (EPHFCDCC)
Effekt af pH og fluoridkoncentration af flydende tandplejemidler på carieskontrol i et fluorideret område: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien
- Public primary schools in Bauru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 2 år og <= 4 år
- Ikke at have deltaget i nogen anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før udvælgelsen;
- Ikke at have meget store karieslæsioner eller dentinfølsomhed under undersøgelsen (hvis dette sker, vil barnet blive henvist til behandling);
- Underskrift af informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ortodontiske apparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cariesaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af cariesaktive børn i et fluorideret område.
En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
|
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cariesaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af cariesaktive børn i et fluorideret område.
En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
|
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cariesaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af cariesaktive børn i et fluorideret område.
En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
|
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Caries-inaktiv 550 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af cariesinaktive børn i et fluoreret område.
En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
|
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Caries-inaktiv 550 ppm F, pH 4,5
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af cariesinaktive børn i et fluoreret område.
En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
|
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Caries-inaktiv 1100 ppm F, pH 7,0
Denne arm har til formål at vurdere den overordnede effekt af tandplejemidlets pH og fluoridkoncentration i carieskontrollen af cariesinaktive børn i et fluoreret område.
En dråbe af LD (flydende tandplejemiddel) skal bruges 3 gange om dagen i 12 måneder.
|
Sammenligning af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer og pH på carieskontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af koncentrationen af fluor inkorporeret i biofilmen Udført 6 måneder efter påbegyndt brug af tandplejemidler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Plaqueprøver blev analyseret for fluorid ved anvendelse af en ionspecifik elektrode efter diffusion med hexamethyldisiloxan-faciliteret disiloxan (HMDS).
|
6 måneder
|
|
Evaluering af koncentrationen af fluor inkorporeret i deltagernes tånegle 6 måneder efter påbegyndelse af brugen af tandplejemidler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver af negle blev analyseret for fluorid ved hjælp af en ionspecifik elektrode efter diffusion med hexamethyldisiloxan-faciliteret disiloxan (HMDS).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariesprogression hos cariesaktive børn efter 1 år, alt efter den anvendte type tandplejemiddel
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Læsionernes progression eller regression blev evalueret af data fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder.
Nettostigningen blev beregnet ud fra forskellen mellem læsionernes progression og regression.
Læsionerne blev anset for at have udviklet sig, når en lydoverflade eller inaktiv ikke-kaviteret (INC) carieslæsion blev revurderet efter 12 måneder som en aktiv ikke-kaviteret carieslæsion (ANC) eller hulrum (ubehandlet hulrum eller fyldt tand).
Læsionernes regression blev overvejet, når en ANC-læsion blev revurderet efter 12 måneder som INC-læsion eller lydoverflade.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Cariesregression hos cariesaktive børn efter 1 år, alt efter den anvendte type tandplejemiddel
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Læsionernes progression eller regression blev evalueret af data fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder.
Nettostigningen blev beregnet ud fra forskellen mellem læsionernes progression og regression.
Læsionerne blev anset for at have udviklet sig, når en lydoverflade eller inaktiv ikke-kaviteret (INC) carieslæsion blev revurderet efter 12 måneder som en aktiv ikke-kaviteret carieslæsion (ANC) eller hulrum (ubehandlet hulrum eller fyldt tand).
Læsionernes regression blev overvejet, når en ANC-læsion blev revurderet efter 12 måneder som INC-læsion eller lydoverflade.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Cariesprogression hos cariesaktive børn efter 1 år, i henhold til den anvendte type tandplejemiddel vurderet ved den kvantitative lysinducerede metode (QLF) (fluorescensændring (∆F i %))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
De hvide pletlæsioners progression blev også bestemt af QLF i en delprøve på 75 cariesaktive børn.
Billederne blev taget fra mælketænderne, som havde mindst én glat overflade med en klinisk synlig ANC.
For hver læsion blev fluorescensændringen (∆F i %) og arealet af læsionen (mm^2) (baseline - 12 måneder) beregnet af softwaren ved QLF-tærsklen på 5 %.
En negativ ∆F-værdi indikerer cariesregression.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Cariesprogression hos cariesaktive børn efter 1 år, i henhold til den anvendte type tandplejemiddel vurderet ved den kvantitative lysinducerede metode (QLF) (læsionsareal (mm^2))
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
De hvide pletlæsioners progression blev også bestemt af QLF i en delprøve på 75 cariesaktive børn.
Billederne blev taget fra mælketænderne, som havde mindst én glat overflade med en klinisk synlig ANC.
For hver læsion blev fluorescensændringen (∆F i %) og arealet af læsionen (mm^2) (baseline - 12 måneder) beregnet af softwaren ved QLF-tærsklen på 5 %.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Cariesprogression hos cariesinaktive børn efter 1 år, afhængigt af den anvendte type tandplejemiddel
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Læsionernes progression blev evalueret af data fra undersøgelserne ved baseline og efter 12 måneder.
Læsionerne blev anset for at have udviklet sig, når en lydoverflade eller inaktiv ikke-kaviteret (INC) carieslæsion blev revurderet efter 12 måneder som en ANC-læsion eller hulrum (ubehandlet hulrum eller fyldt tand).
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USP0162009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .