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Efecto del pH y la concentración de fluoruro de los dentífricos en el control de la caries (EPHFCDCC)

20 de agosto de 2012 actualizado por: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Efecto del pH y la concentración de fluoruro de dentífricos líquidos en el control de caries en un área fluorada: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH y la concentración de flúor de los dentífricos líquidos en el control de la caries dental infantil de un área fluorada, a través de la inspección visual y el método cuantitativo de fluorescencia inducida por la luz (QLF). Se evaluará la concentración de F en las uñas de los pies de una submuestra de los niños inscritos, con el fin de evaluar la biodisponibilidad de F de estas formulaciones y la evaluación de la concentración de fluoruro incorporado en la biopelícula se realizará 6 meses después del inicio del uso de los dentífricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los dentífricos han sido reconocidos como uno de los contribuyentes en el aumento de la prevalencia de la fluorosis dental, debido al hecho de que los niños en la primera infancia suelen comer muchos de ellos durante el cepillado. Como alternativa a la reducción de la fluorosis se ha sugerido reducir la concentración de los dentífricos fluorados, sin embargo, su eficacia no está bien establecida, incrementándose cuando el pH del dentífrico es ácido, con una mayor difusión de F en el esmalte. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH y la concentración de flúor de los dentífricos líquidos en el control de la caries dental en niños de un área fluorada. Se realizará un estudio aleatorio doble ciego con aproximadamente 360 ​​niños de 2 a 4 años de edad en guarderías públicas ubicadas en un área fluorada. Los niños serán examinados por dos examinadores y clasificados según la actividad de la caries. Durante 12 meses, los niños usarán 3 veces al día, una de las pastas dentales a probar, con diferentes concentraciones de flúor y pH. Al final de este período, los niños serán examinados por los mismos examinadores para comprobar la progresión de las lesiones. Los exámenes clínicos deben ser realizados por 2 examinadores calibrados (kappa 0,8) al inicio del estudio y después de 12 meses. Se utilizarán los criterios diagnósticos de actividad de caries (activa, inactiva) e integridad de la superficie de la lesión. Se realizará una evaluación cuantitativa de la fluorescencia de las lesiones cariosas con un equipo QLF portátil. En la mitad de la muestra se recogerán uñas y placa a los 6 meses de iniciado el uso de dentífricos. Las muestras de placa se analizarán en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones después de la difusión con disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS). La presencia de clavos F se analizará como se ha descrito anteriormente. Para el análisis estadístico se utilizará ANOVA y test para comparaciones individuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
315

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil
        • Public primary schools in Bauru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 2 años y <= 4 años
  • No haber participado en ningún otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • No tener lesiones cariosas muy grandes o sensibilidad dentinaria durante el estudio (si esto ocurre, el niño será derivado para tratamiento);
  • Firma de consentimiento informado por los padres

Criterio de exclusión:

  • Uso de aparatos de ortodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Caries-activo 550 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños con caries activa de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-activo 550 ppm F, pH 4.5
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños con caries activa de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-activo 1100 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños con caries activa de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-inactivo 550 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños sin caries de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-inactivo 550 ppm F, pH 4.5
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños sin caries de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-inactivo 1100 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños sin caries de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Concentración de Fluoruro Incorporado a la Biopelícula Realizada 6 Meses Después del Inicio del Uso de Dentífricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de placa se analizaron en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones después de la difusión con disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
6 meses
Evaluación de la concentración de fluoruro incorporado en las uñas de los pies de los participantes 6 meses después del inicio del uso de dentífricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizó el fluoruro en muestras de uñas usando un electrodo específico de iones después de la difusión con disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión o regresión de las lesiones fue evaluada por los datos de los exámenes al inicio y después de 12 meses. El incremento neto se calculó a partir de la diferencia entre la progresión y la regresión de las lesiones. Se consideró que las lesiones habían progresado cuando una lesión de caries de superficie sana o inactiva no cavitada (INC) se reevaluó después de 12 meses como una lesión de caries activa no cavitada (ANC) o cavidad (cavidad no tratada o diente obturado). Se consideró regresión de las lesiones cuando una lesión de ANC fue reevaluada después de 12 meses como lesión de INC o superficie sana.
línea de base y 12 meses
Regresión de caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión o regresión de las lesiones fue evaluada por los datos de los exámenes al inicio y después de 12 meses. El incremento neto se calculó a partir de la diferencia entre la progresión y la regresión de las lesiones. Se consideró que las lesiones habían progresado cuando una lesión de caries de superficie sana o inactiva no cavitada (INC) se reevaluó después de 12 meses como una lesión de caries activa no cavitada (ANC) o cavidad (cavidad no tratada o diente obturado). Se consideró regresión de las lesiones cuando una lesión de ANC fue reevaluada después de 12 meses como lesión de INC o superficie sana.
línea de base y 12 meses
Progresión de caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado evaluado por el método cuantitativo inducido por luz (QLF) (cambio de fluorescencia (∆F en %))
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión de las lesiones de la mancha blanca también fue determinada por el QLF en una submuestra de 75 niños con caries activa. Las imágenes fueron capturadas de los dientes temporales que tenían al menos una superficie lisa con un ANC clínicamente visible. Para cada lesión, el software calculó el cambio de fluorescencia (∆F en %) y el área de la lesión (mm^2) (línea de base - 12 meses) en el umbral QLF del 5 %. Un valor de ∆F negativo indica regresión de caries.
línea de base y 12 meses
Progresión de la caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado evaluado por el método cuantitativo de inducción de luz (QLF) (área de lesión (mm^2))
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión de las lesiones de la mancha blanca también fue determinada por el QLF en una submuestra de 75 niños con caries activa. Las imágenes fueron capturadas de los dientes temporales que tenían al menos una superficie lisa con un ANC clínicamente visible. Para cada lesión, el software calculó el cambio de fluorescencia (∆F en %) y el área de la lesión (mm^2) (línea de base - 12 meses) en el umbral QLF del 5 %.
línea de base y 12 meses
Progresión de caries en niños cariesinactivos después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión de las lesiones fue evaluada por los datos de los exámenes al inicio y después de 12 meses. Se consideró que las lesiones habían progresado cuando una lesión de caries de superficie sana o inactiva no cavitada (INC) se reevaluó después de 12 meses como una lesión o cavidad de ANC (cavidad no tratada o diente obturado).
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USP0162009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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