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Efeito do pH e da concentração de flúor dos dentifrícios no controle da cárie (EPHFCDCC)

20 de agosto de 2012 atualizado por: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Efeito do pH e concentração de flúor de dentifrícios líquidos no controle da cárie em uma área fluoretada: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito global do pH e da concentração de flúor de dentifrícios líquidos no controle da cárie dentária infantil de uma área fluoretada, por meio de inspeção visual e do método quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF). A concentração de F nas unhas de uma subamostra das crianças matriculadas será avaliada, a fim de avaliar a biodisponibilidade de F dessas formulações e a avaliação da concentração de flúor incorporado ao biofilme será feita 6 meses após o início do uso dos dentifrícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dentifrícios têm sido reconhecidos como um dos contribuintes para o aumento da prevalência de fluorose dentária, devido ao fato de que crianças na primeira infância costumam comê-los em grande quantidade durante a escovação. Como alternativa para a redução da fluorose tem sido sugerida a redução da concentração de flúor nos dentifrícios, porém, sua eficácia não está bem estabelecida, aumentando quando o pH do dentifrício é ácido, com maior difusão de F no esmalte. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito global do pH e concentração de flúor de dentifrícios líquidos no controle da cárie dentária infantil de uma área fluoretada. Será realizado um estudo duplo-cego randomizado com aproximadamente 360 ​​crianças de 2 a 4 anos de idade em creches públicas localizadas em área fluoretada. As crianças serão examinadas por dois examinadores e classificadas de acordo com a atividade de cárie. Durante 12 meses, as crianças usarão 3 vezes ao dia, uma das pastas dentais a serem testadas, com diferentes concentrações de flúor e pH. Ao final desse período, as crianças serão examinadas pelos mesmos examinadores para verificar a evolução das lesões. Os exames clínicos devem ser realizados por 2 examinadores calibrados (kappa 0,8) no início e após 12 meses. Serão utilizados os critérios diagnósticos de atividade de cárie (ativa, inativa) e integridade da superfície da lesão. Haverá uma avaliação quantitativa da fluorescência das lesões cariosas com um equipamento QLF portátil. Em metade da amostra, unhas e placa serão coletadas 6 meses após o início do uso de dentifrícios. Amostras de placa serão analisadas para flúor usando um eletrodo íon-específico após difusão com disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS). A presença de pregos F será analisada conforme descrito acima. Para análise estatística será utilizado ANOVA e teste para comparações individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil
        • Public primary schools in Bauru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 2 anos e <= 4 anos
  • Não ter participado de nenhum outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à seleção;
  • Não apresentar lesões cariosas muito grandes ou sensibilidade dentinária durante o estudo (caso ocorra, a criança será encaminhada para tratamento);
  • Assinatura do consentimento informado pelos pais

Critério de exclusão:

  • Usando aparelhos ortodônticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Carie-ativo 550 ppm F, pH 7,0
Este braço tem como objetivo avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e concentração de flúor no controle da cárie de crianças ativas de cárie de uma área fluoretada. Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
Outro: Dentifrícios com baixo teor de flúor e convencionais com pH diferente
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH ácido (4,5)
  • Dentifrício com 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparador Ativo: Carie-ativo 550 ppm F, pH 4,5
Este braço tem como objetivo avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e concentração de flúor no controle da cárie de crianças ativas de cárie de uma área fluoretada. Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
Outro: Dentifrícios com baixo teor de flúor e convencionais com pH diferente
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH ácido (4,5)
  • Dentifrício com 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparador Ativo: Carie-ativo 1100 ppm F, pH 7,0
Este braço tem como objetivo avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e concentração de flúor no controle da cárie de crianças ativas de cárie de uma área fluoretada. Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
Outro: Dentifrícios com baixo teor de flúor e convencionais com pH diferente
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH ácido (4,5)
  • Dentifrício com 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparador Ativo: Cárie inativa 550 ppm F, pH 7,0
Este braço visa avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e da concentração de flúor no controle da cárie em crianças inativas a cárie de uma área fluoretada. Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
Outro: Dentifrícios com baixo teor de flúor e convencionais com pH diferente
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH ácido (4,5)
  • Dentifrício com 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparador Ativo: Cárie inativa 550 ppm F, pH 4,5
Este braço visa avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e da concentração de flúor no controle da cárie em crianças inativas a cárie de uma área fluoretada. Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
Outro: Dentifrícios com baixo teor de flúor e convencionais com pH diferente
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH ácido (4,5)
  • Dentifrício com 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparador Ativo: Cárie inativa 1100 ppm F, pH 7,0
Este braço visa avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e da concentração de flúor no controle da cárie em crianças inativas a cárie de uma área fluoretada. Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
Outro: Dentifrícios com baixo teor de flúor e convencionais com pH diferente
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifrício com 550 ppm F (NaF) e pH ácido (4,5)
  • Dentifrício com 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Concentração de Flúor Incorporado ao Biofilme Realizada 6 Meses Após o Início do Uso de Dentifrícios.
Prazo: 6 meses
Amostras de placa foram analisadas quanto ao flúor usando um eletrodo específico de íon após difusão com disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
6 meses
Avaliação da concentração de flúor incorporado nas unhas dos pés dos participantes 6 meses após o início do uso de dentifrícios.
Prazo: 6 meses
Amostras de unhas foram analisadas quanto ao flúor usando um eletrodo específico de íon após difusão com disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da cárie em crianças com cárie ativa após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado
Prazo: linha de base e 12 meses
A progressão ou regressão das lesões foi avaliada pelos dados dos exames iniciais e após 12 meses. O incremento líquido foi calculado a partir da diferença entre a progressão e a regressão das lesões. As lesões foram consideradas progressivas quando uma superfície sã ou lesão de cárie inativa não cavitada (INC) foi reavaliada após 12 meses como uma lesão de cárie ativa não cavitada (ANC) ou cavidade (cavidade não tratada ou dente obturado). A regressão das lesões foi considerada quando uma lesão de ANC foi reavaliada após 12 meses como lesão de INC ou superfície sã.
linha de base e 12 meses
Regressão da cárie em crianças cariosas ativas após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício utilizado
Prazo: linha de base e 12 meses
A progressão ou regressão das lesões foi avaliada pelos dados dos exames iniciais e após 12 meses. O incremento líquido foi calculado a partir da diferença entre a progressão e a regressão das lesões. As lesões foram consideradas progressivas quando uma superfície sã ou lesão de cárie inativa não cavitada (INC) foi reavaliada após 12 meses como uma lesão de cárie ativa não cavitada (ANC) ou cavidade (cavidade não tratada ou dente obturado). A regressão das lesões foi considerada quando uma lesão de ANC foi reavaliada após 12 meses como lesão de INC ou superfície sã.
linha de base e 12 meses
Progressão da cárie em crianças com cárie ativa após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado avaliado pelo método quantitativo de luz induzida (QLF) (alteração de fluorescência (∆F em %))
Prazo: linha de base e 12 meses
A progressão das lesões de mancha branca também foi determinada pelo QLF em uma subamostra de 75 crianças com cárie ativa. As imagens foram capturadas dos dentes decíduos que tinham pelo menos uma superfície lisa com um ANC clinicamente visível. Para cada lesão, a mudança de fluorescência (∆F em %) e a área da lesão (mm^2) (linha de base - 12 meses) foram calculadas pelo software no limite QLF de 5%. Um valor ∆F negativo indica regressão da cárie.
linha de base e 12 meses
Progressão da cárie em crianças com cárie ativa após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado avaliado pelo método quantitativo de luz induzida (QLF) (área da lesão (mm^2))
Prazo: linha de base e 12 meses
A progressão das lesões de mancha branca também foi determinada pelo QLF em uma subamostra de 75 crianças com cárie ativa. As imagens foram capturadas dos dentes decíduos que tinham pelo menos uma superfície lisa com um ANC clinicamente visível. Para cada lesão, a mudança de fluorescência (∆F em %) e a área da lesão (mm^2) (linha de base - 12 meses) foram calculadas pelo software no limite QLF de 5%.
linha de base e 12 meses
Progressão da cárie em crianças inativas após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado
Prazo: linha de base e 12 meses
A progressão das lesões foi avaliada pelos dados dos exames iniciais e após 12 meses. As lesões foram consideradas como tendo progredido quando uma superfície sã ou lesão de cárie inativa não cavitada (INC) foi reavaliada após 12 meses como uma lesão ANC ou cavidade (cavidade não tratada ou dente obturado).
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USP0162009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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