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Effetto del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici sul controllo della carie (EPHFCDCC)

20 agosto 2012 aggiornato da: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Effetto del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici liquidi sul controllo della carie in un'area fluorurata: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto complessivo del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici liquidi nel controllo della carie dentale dei bambini di un'area fluorurata, attraverso l'ispezione visiva e il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce (QLF). Verrà valutata la concentrazione di F dell'unghia del piede di un sottocampione dei bambini arruolati, al fine di valutare la biodisponibilità di F da queste formulazioni e la valutazione della concentrazione di fluoruro incorporato nel biofilm sarà effettuata 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dentifrici sono stati riconosciuti come uno dei contributori all'aumento della prevalenza della fluorosi dentale, a causa del fatto che i bambini nella prima infanzia di solito ne mangiano molti durante lo spazzolamento. In alternativa alla riduzione della fluorosi è stato suggerito di ridurre la concentrazione di fluoro nei dentifrici, tuttavia la sua efficacia non è ben accertata, aumentando quando il pH del dentifricio è acido, con una maggiore diffusione del F nello smalto. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto complessivo del pH e della concentrazione di fluoro dei dentifrici liquidi nel controllo della carie dentale dei bambini di un'area fluorurata. Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco con circa 360 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni presso asili nido pubblici situati in un'area fluorurata. I bambini saranno esaminati da due esaminatori e classificati in base all'attività della carie. Per 12 mesi i bambini useranno 3 volte al giorno, uno dei dentifrici da testare, con diverse concentrazioni di fluoro e pH. Al termine di questo periodo, i bambini saranno esaminati dagli stessi esaminatori per verificare la progressione delle lesioni. Gli esami clinici devono essere eseguiti da 2 esaminatori calibrati (kappa 0,8) al basale e dopo 12 mesi. Verranno utilizzati i criteri diagnostici dell'attività della carie (attiva, inattiva) e dell'integrità della superficie della lesione. Ci sarà una valutazione quantitativa della fluorescenza delle lesioni cariose con un'apparecchiatura QLF portatile. In metà del campione, le unghie e la placca saranno raccolte 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici. Campioni di placca saranno analizzati per il fluoruro usando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con esametildisilossano-disilossano facilitato (HMDS). La presenza dei chiodi F sarà analizzata come sopra descritto. Per l'analisi statistica saranno utilizzati ANOVA e test per confronti individuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile
        • Public primary schools in Bauru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 2 anni e <= 4 anni
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la selezione;
  • Non avere lesioni cariose molto grandi o sensibilità della dentina durante lo studio (se ciò si verifica, il bambino verrà indirizzato al trattamento);
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di apparecchi ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carie attivo 550 ppm F, pH 7.0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-attivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie attivo 550 ppm F, pH 4,5
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-attivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie attivo 1100 ppm F, pH 7.0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-attivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie-inattivo 550 ppm F, pH 7.0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-inattivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie inattivo 550 ppm F, pH 4,5
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-inattivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
Comparatore attivo: Carie inattivo 1100 ppm F, pH 7,0
Questo braccio mira a valutare l'effetto complessivo del pH del dentifricio e della concentrazione di fluoro nel controllo della carie dei bambini carie-inattivi di un'area fluorurata. Una goccia di LD (dentifricio liquido) deve essere utilizzata 3 volte al giorno per 12 mesi.
Altro: Dentifrici a basso contenuto di fluoro e convenzionali con pH diverso
Confronto di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio e pH sul controllo della carie
Altri nomi:
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)
  • Dentifricio con 550 ppm F (NaF) e pH acido (4,5)
  • Dentifricio con 1100 ppm F (NaF) e pH neutro (7,0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di fluoruro incorporata nel biofilm effettuata 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici.
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di placca sono stati analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con disilossano facilitato da esametildisilossano (HMDS).
6 mesi
Valutazione della concentrazione di fluoro incorporata nelle unghie dei piedi dei partecipanti 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Campioni di chiodi sono stati analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico dopo diffusione con disilossano facilitato da esametildisilossano (HMDS).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione o la regressione delle lesioni è stata valutata dai dati degli esami al basale e dopo 12 mesi. L'incremento netto è stato calcolato dalla differenza tra la progressione e la regressione delle lesioni. Le lesioni sono state considerate progredite quando una lesione cariosa della superficie sana o inattiva non cavitata (INC) è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione cariosa attiva non cavitata (ANC) o cavità (cavità non trattata o dente riempito). La regressione delle lesioni è stata considerata quando una lesione ANC è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione INC o superficie sana.
basale e 12 mesi
Regressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione o la regressione delle lesioni è stata valutata dai dati degli esami al basale e dopo 12 mesi. L'incremento netto è stato calcolato dalla differenza tra la progressione e la regressione delle lesioni. Le lesioni sono state considerate progredite quando una lesione cariosa della superficie sana o inattiva non cavitata (INC) è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione cariosa attiva non cavitata (ANC) o cavità (cavità non trattata o dente riempito). La regressione delle lesioni è stata considerata quando una lesione ANC è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione INC o superficie sana.
basale e 12 mesi
Progressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato valutato con il metodo quantitativo della luce indotta (QLF) (variazione della fluorescenza (∆F in %))
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione delle lesioni del punto bianco è stata anche determinata dal QLF in un sottocampione di 75 bambini carie-attivi. Le immagini sono state catturate dai denti decidui che avevano almeno una superficie liscia con un ANC clinicamente visibile. Per ogni lesione, la variazione di fluorescenza (∆F in %) e l'area della lesione (mm^2) (baseline - 12 mesi) sono state calcolate dal software alla soglia QLF del 5%. Un valore ∆F negativo indica una regressione della carie.
basale e 12 mesi
Progressione della carie nei bambini carie-attivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato valutato con il metodo quantitativo della luce indotta (QLF) (area della lesione (mm^2))
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione delle lesioni del punto bianco è stata anche determinata dal QLF in un sottocampione di 75 bambini carie-attivi. Le immagini sono state catturate dai denti decidui che avevano almeno una superficie liscia con un ANC clinicamente visibile. Per ogni lesione, la variazione di fluorescenza (∆F in %) e l'area della lesione (mm^2) (baseline - 12 mesi) sono state calcolate dal software alla soglia QLF del 5%.
basale e 12 mesi
Progressione della carie nei bambini inattivi dopo 1 anno, in base al tipo di dentifricio utilizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La progressione delle lesioni è stata valutata dai dati degli esami al basale e dopo 12 mesi. Le lesioni sono state considerate progredite quando una superficie sana o una lesione cariosa non cavitata inattiva (INC) è stata rivalutata dopo 12 mesi come lesione o cavità ANC (cavità non trattata o dente riempito).
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USP0162009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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