Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sójového proteinu na neuropatickou bolest

21. března 2016 aktualizováno: Dr. Yoram Shir

Vliv sójového proteinu na neuropatickou bolest: Randomizované N-of-1 studie

Neuropatická bolest je jednou z forem chronické bolesti bez účinné farmakoterapie. Zájem o roli komplementární a alternativní medicíny roste a dieta je v popředí hledání alternativních způsobů léčby bolesti. Sójový protein je jednou z nejslibnějších dietních ingrediencí, které byly testovány pro své vlastnosti tišící bolest. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že strava obohacená o sóju snižuje bolest způsobenou poraněním nervů. Účelem této studie je určit účinky suplementace sójovým proteinem na bolest obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuropatická bolest je komplexní porucha se smíšenými výsledky v reakci na léky proti bolesti kvůli vysokému stupni variability mezi pacienty. Abychom tento problém vyřešili, zavádíme unikátní metodologii využívající sérii N-z-1 nebo randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií s jedním subjektem. Tímto způsobem prozkoumáme roli suplementace sójovým proteinem u pacientů s neuropatickou bolestí. Každý pacient bude vystaven ve 3týdenních intervalech sójovému proteinu a kontrolnímu proteinu, mléčnému proteinu, ve třech párových léčebných obdobích po dobu celkem 18 týdnů. Tato metoda umožňuje měření účinnosti léčby u jednotlivých odlišných pacientů a má potenciál pro okamžitý a trvalý léčebný přínos za použití jednoduché a snadno dostupné dietní složky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • Chronická neuropatická bolest s taktilní alodynií > 6 měsíců
  • Suboptimální farmakoterapie bolesti (tj. další kontrola bolesti pociťovaná pacientem a lékařem je nezbytná)
  • Skóre intenzity bolesti ≥ 5 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) během 1týdenního screeningového období před randomizací
  • Stabilní užívání léků (pokud existuje) více než 4 týdny před zahájením studie. Současné užívání léků bude zachováno a během studie nesmí být zavedena žádná další farmakoterapie.
  • Aktuální mamografické a gynekologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/narkotik nebo současná nadměrná konzumace alkoholu
  • Anamnéza nebo diagnóza rakoviny
  • Nádory prsu v anamnéze, predispozice k rakovině prsu nebo rodinný příslušník s rakovinou prsu
  • Hormonální nebo gynekologické onemocnění v anamnéze
  • Současné užívání hormonální substituční terapie (HRT), kromě HRT štítné žlázy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití jakéhokoli antikoagulantu nebo ředidla krve kromě kyseliny acetylsalicylové
  • Malabsorpce jakéhokoli druhu
  • Diagnostikovaný nedostatek laktázy;
  • Známá alergie na některý z dietních produktů
  • Známá alergie na acetaminofen
  • Denní spotřeba sójového proteinu v množství přesahujícím 10 g/den
  • Přísní vegetariáni (tj. žádné živočišné zdroje potravy)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli předchozí psychiatrická diagnóza před nástupem bolesti
  • Index tělesné hmotnosti > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sojový protein
30 g sójového proteinu z celozrnného sójového sušeného mléka podávaného denně po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Sušené sójové mléko z celých sójových bobů
Ostatní jména:
  • Benesoy organické práškové sójové mléko
  • Kód #1386
Komparátor placeba: Mléčný protein
30 g mléčné bílkoviny ze sušeného plnotučného mléka denně po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Sušené plnotučné mléko
Ostatní jména:
  • Parmalat Code #202006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
Dynamická hmatová alodynie
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Oblast dynamické alodynie
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, jednou týdně během prvního léčebného období, jednou během druhého týdne zbývajících léčebných období.
Výchozí stav, jednou týdně během prvního léčebného období, jednou během druhého týdne zbývajících léčebných období.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
Užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
Nežádoucí události
Časové okno: Celých 18 týdnů do konce posledního léčebného období
Celých 18 týdnů do konce posledního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Yoram Shir

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEN 09-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení