Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka sojowego na ból neuropatyczny

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir

Wpływ białka sojowego na ból neuropatyczny: randomizowane próby N-of-1

Ból neuropatyczny jest jedną z postaci bólu przewlekłego, na którą nie ma skutecznej farmakoterapii. Rośnie zainteresowanie rolą medycyny komplementarnej i alternatywnej, a dieta znajduje się na czele poszukiwań alternatywnych metod leczenia bólu. Białko sojowe jest jednym z najbardziej obiecujących składników diety testowanych pod kątem właściwości przeciwbólowych. Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że diety wzbogacone w soję zmniejszają ból spowodowany uszkodzeniem nerwów. Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji białka sojowego na ból twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest złożonym zaburzeniem o zróżnicowanych wynikach w odpowiedzi na leki przeciwbólowe ze względu na duży stopień zmienności między pacjentami. Aby rozwiązać ten problem, wdrażamy unikalną metodologię wykorzystującą serię N-of-1 lub pojedynczych badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Dzięki temu zbadamy rolę suplementacji białka sojowego u pacjentów z bólem neuropatycznym. Każdy pacjent będzie narażony w odstępach 3-tygodniowych na działanie białka sojowego i kontrolnego, białka mleka, w trzech sparowanych okresach leczenia przez łącznie 18 tygodni. Ta metoda pozwala na pomiar skuteczności leczenia u poszczególnych różnych pacjentów i może przynieść natychmiastowe i trwałe korzyści medyczne przy użyciu prostego i łatwo dostępnego składnika diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekły ból neuropatyczny z allodynią dotykową > 6 miesięcy
  • Suboptymalna farmakoterapia bólu (tj. dodatkowa kontrola bólu odczuwana przez pacjenta i lekarza jako konieczna)
  • Ocena natężenia bólu ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego przed randomizacją
  • Stabilne stosowanie leków (jeśli dotyczy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Obecne stosowanie leków zostanie utrzymane i podczas badania nie będzie można wprowadzać żadnej dodatkowej farmakoterapii.
  • Aktualne badania mammograficzne i ginekologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub obecne nadmierne spożycie alkoholu
  • Historia lub rozpoznanie raka
  • Historia guzów piersi, predyspozycje do raka piersi lub członek rodziny z rakiem piersi
  • Historia chorób hormonalnych lub ginekologicznych
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), z wyjątkiem tarczycy HTZ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego
  • Wszelkiego rodzaju złe wchłanianie
  • Zdiagnozowany niedobór laktazy;
  • Znana alergia na którykolwiek z produktów dietetycznych
  • Znana alergia na paracetamol
  • Dzienne spożycie białka sojowego w ilościach przekraczających 10 g/dzień
  • Surowi wegetarianie (tj. brak źródeł diety pochodzenia zwierzęcego)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza psychiatryczna przed wystąpieniem bólu
  • Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proteiny sojowe
30 g białka sojowego z pełnego mleka sojowego w proszku podawane codziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Pełnoziarniste mleko sojowe w proszku
Inne nazwy:
  • Benesoy organiczne mleko sojowe w proszku
  • Kod #1386
Komparator placebo: Białko mleka
30g białka mleka z pełnego mleka w proszku codziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Pełne mleko w proszku
Inne nazwy:
  • Kod Parmalatu #202006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość bólu
Ramy czasowe: Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Dynamiczna allodynia dotykowa
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Obszar dynamicznej allodynii
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas pierwszego okresu leczenia, raz w drugim tygodniu pozostałych okresów leczenia.
Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas pierwszego okresu leczenia, raz w drugim tygodniu pozostałych okresów leczenia.
Masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pełne 18 tygodni do końca ostatniego okresu leczenia
Pełne 18 tygodni do końca ostatniego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Yoram Shir

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEN 09-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami