Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto delle proteine ​​della soia sul dolore neuropatico

21 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Yoram Shir

L'effetto delle proteine ​​​​della soia sul dolore neuropatico: studi N-su-1 randomizzati

Il dolore neuropatico è una forma di dolore cronico priva di una farmacoterapia efficace. L'interesse per il ruolo della medicina complementare e alternativa è in crescita e la dieta è in prima linea nella ricerca di trattamenti alternativi per il dolore. La proteina di soia è uno degli ingredienti dietetici più promettenti testati per le sue proprietà antidolorifiche. I risultati degli studi sugli animali mostrano che le diete arricchite di soia riducono il dolore dovuto a lesioni nervose. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di proteine ​​di soia sul dolore facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un disturbo complesso con risultati contrastanti in risposta ai farmaci antidolorifici a causa di un alto grado di variabilità tra i pazienti. Per affrontare questo problema, stiamo implementando una metodologia unica utilizzando una serie di studi randomizzati, in doppio cieco e controllati N-su-1 o su singolo soggetto. Con questo, esploreremo il ruolo dell'integrazione di proteine ​​di soia nei pazienti con dolore neuropatico. Ogni paziente sarà esposto a intervalli di 3 settimane a proteine ​​di soia e un controllo, proteine ​​del latte, in tre periodi di trattamento accoppiati per un totale di 18 settimane. Questo metodo consente la misurazione dell'efficacia del trattamento in singoli pazienti distinti e ha il potenziale per un beneficio medico immediato e continuo utilizzando un ingrediente dietetico semplice e prontamente disponibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  • Dolore neuropatico cronico con allodinia tattile > 6 mesi
  • Farmacoterapia subottimale del dolore (es. ulteriore controllo del dolore ritenuto necessario dal paziente e dal medico)
  • Punteggio dell'intensità del dolore ≥ 5 su scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante il periodo di screening di 1 settimana prima della randomizzazione
  • Uso stabile di farmaci (se presente) oltre 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione. L'attuale uso di farmaci sarà mantenuto e durante lo studio non potrà essere introdotta alcuna farmacoterapia aggiuntiva.
  • Mammografia aggiornata e valutazioni ginecologiche.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche o renali significative
  • Storia di abuso di alcol/narcotici o attuale consumo eccessivo di alcol
  • Storia o diagnosi di cancro
  • Storia di tumori al seno, predisposizione al cancro al seno o un membro della famiglia con cancro al seno
  • Storia di malattie ormonali o ginecologiche
  • Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva (HRT), eccetto la TOS tiroidea
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di qualsiasi anticoagulante o anticoagulante eccetto l'acido acetilsalicilico
  • Malassorbimento di qualsiasi tipo
  • Deficit di lattasi diagnosticato;
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dietetici
  • Allergia nota al paracetamolo
  • Consumo giornaliero di proteine ​​di soia in quantità superiore a 10 g/giorno
  • Vegetariani rigorosi (es. nessuna fonte alimentare di origine animale)
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente diagnosi psichiatrica prima dell'insorgenza del dolore
  • Indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​di soia
30 g di proteine ​​di soia da latte di soia intero in polvere somministrati giornalmente per 3 settimane
Integratore alimentare: Latte di soia intero in polvere
Altri nomi:
  • Latte di soia biologico Benesoy in polvere
  • Codice #1386
Comparatore placebo: Proteine ​​del latte
30 g di proteine ​​del latte da latte intero in polvere somministrati giornalmente per 3 settimane
Integratore alimentare: Latte intero in polvere
Altri nomi:
  • Codice Parmalat #202006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Allodinia tattile dinamica
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Area di allodinia dinamica
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana durante il primo periodo di trattamento, una volta durante la seconda settimana dei restanti periodi di trattamento.
Basale, una volta alla settimana durante il primo periodo di trattamento, una volta durante la seconda settimana dei restanti periodi di trattamento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Le 18 settimane complete fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento
Le 18 settimane complete fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Yoram Shir

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEN 09-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni