Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sojaprotein på neuropatisk smerte

21. marts 2016 opdateret af: Dr. Yoram Shir

Effekten af ​​sojaprotein på neuropatisk smerte: randomiserede N-af-1 forsøg

Neuropatisk smerte er en form for kronisk smerte, der mangler effektiv farmakoterapi. Interessen for rollen som komplementær og alternativ medicin vokser, og kosten er forrest i søgen efter alternative behandlinger mod smerter. Sojaprotein er en af ​​de mest lovende kostingredienser, der er testet for dets smertelindrende egenskaber. Resultater fra dyreforsøg viser, at sojaberiget kost reducerer smerter på grund af nerveskade. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​sojaproteintilskud på ansigtssmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en kompleks lidelse med blandede resultater som reaktion på smertestillende medicin på grund af en høj grad af variabilitet mellem patienter. For at løse dette problem implementerer vi en unik metodologi ved hjælp af en række N-af-1 eller enkeltpersoners randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelser. Med dette vil vi udforske rollen af ​​sojaproteintilskud hos neuropatiske smertepatienter. Hver patient vil i 3-ugers intervaller blive eksponeret for sojaprotein og en kontrol, mælkeprotein, i tre parrede behandlingsperioder i i alt 18 uger. Denne metode giver mulighed for måling af behandlingseffektivitet hos individuelle forskellige patienter og har potentiale for øjeblikkelig og fortsat medicinsk fordel ved brug af en enkel og let tilgængelig diætingrediens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  • Kroniske neuropatiske smerter med taktil allodyni > 6 måneder
  • Suboptimal smertefarmakoterapi (dvs. yderligere smertekontrol, som patient og læge mener er nødvendig)
  • Smerteintensitetsscore ≥ 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af 1-uges screeningsperiode før randomisering
  • Stabil medicinbrug (hvis nogen) over 4 uger før start af forsøget. Den nuværende medicinbrug vil blive opretholdt, og der må ikke indføres yderligere farmakoterapi under forsøget.
  • Opdateret mammografi og gynækologiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjerte-, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom
  • Anamnese med misbrug af alkohol/narkotika eller aktuelt overdrevent alkoholforbrug
  • Anamnese eller diagnose af kræft
  • Anamnese med brysttumorer, disposition for brystkræft eller et familiemedlem med brystkræft
  • Anamnese med hormonel eller gynækologisk sygdom
  • Nuværende brug af hormonal substitutionsterapi (HRT), undtagen thyroidea HRT
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af ethvert antikoagulant eller blodfortyndende middel undtagen acetylsalicylsyre
  • Malabsorption af enhver art
  • Diagnosticeret laktasemangel;
  • Kendt allergi over for nogen af ​​diætprodukterne
  • Kendt allergi over for acetaminophen
  • Dagligt forbrug af sojaprotein i mængder over 10 g/dag
  • Strenge vegetarer (dvs. ingen animalske kostkilder)
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere psykiatrisk diagnose før smertedebut
  • Body mass index > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sojaprotein
30 g sojaprotein fra hel sojabønne sojamælkspulver givet dagligt i 3 uger
Kosttilskud: Hel sojabønne sojamælkpulver
Andre navne:
  • Benesoy økologisk sojamælkpulver
  • Kode #1386
Placebo komparator: Mælkeprotein
30 g mælkeprotein fra sødmælkspulver givet dagligt i 3 uger
Kosttilskud: Sødmælkspulver
Andre navne:
  • Parmalat-kode #202006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
Dynamisk taktil allodyni
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Område med dynamisk allodyni
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Depression
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, én gang om ugen i den første behandlingsperiode, én gang i den anden uge af de resterende behandlingsperioder.
Baseline, én gang om ugen i den første behandlingsperiode, én gang i den anden uge af de resterende behandlingsperioder.
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: De fulde 18 uger til slutningen af ​​sidste behandlingsperiode
De fulde 18 uger til slutningen af ​​sidste behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Yoram Shir

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN 09-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger