Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaproteiinin vaikutus neuropaattiseen kipuun

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Yoram Shir

Soijaproteiinin vaikutus neuropaattiseen kipuun: satunnaistetut N-of-1 -tutkimukset

Neuropaattinen kipu on yksi kroonisen kivun muoto, josta puuttuu tehokas lääkehoito. Kiinnostus täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen roolia kohtaan kasvaa ja ruokavalio on eturintamassa etsittäessä vaihtoehtoisia hoitomuotoja kipuun. Soijaproteiini on yksi lupaavimmista ravinnon ainesosista, jotka on testattu kipua lievittävien ominaisuuksiensa vuoksi. Eläinkokeiden tulokset osoittavat, että soijalla rikastettu ruokavalio vähentää hermovaurioiden aiheuttamaa kipua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää soijaproteiinilisän vaikutukset kasvojen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu on monimutkainen sairaus, jonka tulokset vaihtelevat vasteena kipulääkitykseen potilaiden välisen suuren vaihtelun vuoksi. Tämän ongelman ratkaisemiseksi otamme käyttöön ainutlaatuisen menetelmän, jossa käytetään sarjaa N-of-1 tai yksittäisiä satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, kontrolloituja tutkimuksia. Tämän avulla tutkimme soijaproteiinilisän roolia neuropaattisilla kipupotilailla. Jokainen potilas altistetaan 3 viikon välein soijaproteiinille ja kontrollille, maitoproteiinille, kolmena parillisena hoitojaksona yhteensä 18 viikon ajan. Tämä menetelmä mahdollistaa hoidon tehokkuuden mittaamisen yksittäisillä potilailla, ja sillä on potentiaalia saada välitöntä ja jatkuvaa lääketieteellistä hyötyä käyttämällä yksinkertaista ja helposti saatavilla olevaa ruokavalion ainesosaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Krooninen neuropaattinen kipu, johon liittyy taktiilinen allodynia > 6 kuukautta
  • Suboptimaalinen kivun farmakoterapia (esim. potilaan ja lääkärin mielestä lisäkivunhallinta on tarpeen)
  • Kivun voimakkuuspisteet ≥ 5 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 1 viikon seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
  • Vakaa lääkkeiden käyttö (jos on) yli 4 viikkoa ennen kokeen aloittamista. Nykyinen lääkkeiden käyttö säilyy, eikä ylimääräistä lääkehoitoa saa ottaa käyttöön kokeen aikana.
  • Ajantasaiset mammografia- ja gynekologiset arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän-, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö
  • Syövän historia tai diagnoosi
  • Rintakasvaimet, alttius rintasyöpään tai perheenjäsen, jolla on rintasyöpä
  • Aiempi hormonaalinen tai gynekologinen sairaus
  • Nykyinen hormonaalisen korvaushoidon (HRT) käyttö, paitsi kilpirauhasen hormonikorvaushoito
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Käytä mitä tahansa antikoagulanttia tai verenohennusainetta asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta
  • Kaikenlainen imeytymishäiriö
  • Diagnosoitu laktaasin puutos;
  • Tunnettu allergia jollekin ruokavaliotuotteelle
  • Tunnettu allergia asetaminofeenille
  • Soijaproteiinin päivittäinen kulutus yli 10 g/vrk
  • Tiukat kasvissyöjät (esim. ei eläinperäisiä ravintolähteitä)
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi psykiatrinen diagnoosi ennen kivun puhkeamista
  • Painoindeksi > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Soijaproteiini
30 g soijaproteiinia koko soijapapu-soijamaitojauheesta annettuna päivittäin 3 viikon ajan
Ravintolisä: Kokonainen soijapapu soijamaitojauhe
Muut nimet:
  • Benesoy luomu soijamaitojauhe
  • Koodi #1386
Placebo Comparator: Maitoproteiini
30 g maitoproteiinia täysmaitojauheesta päivittäin 3 viikon ajan
Ravintolisä: Täysmaitojauhe
Muut nimet:
  • Parmalat-koodi #202006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
Dynaaminen taktiilinen allodynia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Dynaamisen allodynian alue
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kerran viikossa ensimmäisen hoitojakson aikana, kerran toisen viikon aikana jäljellä olevilla hoitojaksoilla.
Lähtötilanne, kerran viikossa ensimmäisen hoitojakson aikana, kerran toisen viikon aikana jäljellä olevilla hoitojaksoilla.
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko 18 viikkoa viimeisen hoitojakson loppuun
Koko 18 viikkoa viimeisen hoitojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Yoram Shir

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEN 09-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia