Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la proteína de soja en el dolor neuropático

21 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Yoram Shir

El efecto de la proteína de soya en el dolor neuropático: ensayos aleatorios N-de-1

El dolor neuropático es una forma de dolor crónico que carece de una farmacoterapia eficaz. El interés en el papel de la medicina alternativa y complementaria está creciendo y la dieta está a la vanguardia de la búsqueda de tratamientos alternativos para el dolor. La proteína de soya es uno de los ingredientes dietéticos más prometedores probados por sus propiedades analgésicas. Los resultados de estudios en animales muestran que las dietas enriquecidas con soya reducen el dolor debido a una lesión nerviosa. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con proteína de soya sobre el dolor facial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor neuropático es un trastorno complejo con resultados mixtos en respuesta a la medicación para el dolor debido a un alto grado de variabilidad entre los pacientes. Para abordar este problema, estamos implementando una metodología única que utiliza una serie de estudios controlados, aleatorizados, doble ciego, N-de-1 o de un solo sujeto. Con esto, exploraremos el papel de la suplementación con proteína de soya en pacientes con dolor neuropático. Cada paciente estará expuesto en intervalos de 3 semanas a proteína de soya y un control, proteína de leche, en tres períodos de tratamiento emparejados por un total de 18 semanas. Este método permite la medición de la eficacia del tratamiento en pacientes individuales distintos y tiene el potencial de un beneficio médico inmediato y continuo utilizando un ingrediente dietético simple y fácilmente disponible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
  • Dolor neuropático crónico con alodinia táctil > 6 meses
  • Farmacoterapia del dolor subóptima (es decir, control adicional del dolor que el paciente y el médico consideran necesario)
  • Puntuación de intensidad del dolor ≥ 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante el período de selección de 1 semana antes de la aleatorización
  • Uso estable de medicamentos (si corresponde) durante 4 semanas antes de comenzar el ensayo. Se mantendrá el uso actual de medicamentos y no se podrá introducir ninguna farmacoterapia adicional durante el ensayo.
  • Mamografías y evaluaciones ginecológicas al día.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas o renales significativas
  • Antecedentes de abuso de alcohol/narcóticos o consumo excesivo actual de alcohol
  • Antecedentes o diagnóstico de cáncer.
  • Antecedentes de tumores de mama, predisposición al cáncer de mama o familiar con cáncer de mama
  • Antecedentes de enfermedad hormonal o ginecológica.
  • Uso actual de terapia de reemplazo hormonal (TRH), excepto TRH tiroidea
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de cualquier anticoagulante o anticoagulante excepto ácido acetilsalicílico
  • Malabsorción de cualquier tipo.
  • Deficiencia de lactasa diagnosticada;
  • Alergia conocida a cualquiera de los productos dietéticos.
  • Alergia conocida al paracetamol
  • Consumo diario de proteína de soja en cantidades superiores a 10 g/día
  • vegetarianos estrictos (es decir, sin fuentes dietéticas derivadas de animales)
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico previo antes del inicio del dolor.
  • Índice de masa corporal > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Proteína de soya
30 g de proteína de soya de leche de soya entera en polvo administrada diariamente durante 3 semanas
Suplemento dietético: Leche de soja entera en polvo
Otros nombres:
  • Leche de soja ecológica en polvo Benesoy
  • Código #1386
Comparador de placebos: Proteína láctea
30 g de proteína de leche de leche entera en polvo administrada diariamente durante 3 semanas
Suplemento dietético: La leche entera en polvo
Otros nombres:
  • Parmalat Código #202006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
Alodinia táctil dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Área de alodinia dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Al inicio y al final de cada período de tratamiento
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez a la semana durante el primer período de tratamiento, una vez durante la segunda semana de los períodos de tratamiento restantes.
Línea de base, una vez a la semana durante el primer período de tratamiento, una vez durante la segunda semana de los períodos de tratamiento restantes.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Al inicio y al final de cada período de tratamiento
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Las 18 semanas completas hasta el final del último período de tratamiento
Las 18 semanas completas hasta el final del último período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Yoram Shir

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEN 09-117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones