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O efeito da proteína de soja na dor neuropática

21 de março de 2016 atualizado por: Dr. Yoram Shir

O efeito da proteína de soja na dor neuropática: ensaios randomizados N-de-1

A dor neuropática é uma forma de dor crônica sem farmacoterapia eficaz. O interesse no papel da medicina complementar e alternativa está crescendo e a dieta está na vanguarda da busca de tratamentos alternativos para a dor. A proteína de soja é um dos ingredientes dietéticos mais promissores testados por suas propriedades analgésicas. Resultados de estudos em animais mostram que dietas enriquecidas com soja reduzem a dor devido a lesões nervosas. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação com proteína de soja na dor facial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor neuropática é um distúrbio complexo com resultados mistos em resposta à medicação para dor devido a um alto grau de variabilidade entre os pacientes. Para resolver esse problema, estamos implementando uma metodologia única usando uma série de N-de-1 ou estudos randomizados, duplo-cegos e controlados com um único sujeito. Com isso, exploraremos o papel da suplementação com proteína de soja em pacientes com dor neuropática. Cada paciente será exposto em intervalos de 3 semanas à proteína de soja e a um controle, proteína do leite, em três períodos de tratamento pareados para um total de 18 semanas. Este método permite a medição da eficácia do tratamento em pacientes individuais distintos e tem potencial para benefício médico imediato e contínuo usando um ingrediente dietético simples e prontamente disponível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
  • Dor neuropática crônica com alodinia tátil > 6 meses
  • Farmacoterapia da dor abaixo do ideal (ou seja, controle adicional da dor considerado necessário pelo paciente e pelo médico)
  • Escore de intensidade da dor ≥ 5 na escala numérica de 11 pontos (NRS) durante o período de triagem de 1 semana antes da randomização
  • Uso de medicação estável (se houver) mais de 4 semanas antes do início do estudo. O uso atual de medicamentos será mantido e nenhuma farmacoterapia adicional poderá ser introduzida durante o estudo.
  • Mamografia e avaliação ginecológica em dia.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca, gastrointestinal, hepática ou renal significativa
  • História de abuso de álcool/narcóticos ou consumo excessivo atual de álcool
  • Histórico ou diagnóstico de câncer
  • História de tumores de mama, predisposição para câncer de mama ou um membro da família com câncer de mama
  • História de doença hormonal ou ginecológica
  • Uso atual de terapia de reposição hormonal (TRH), exceto TRH da tireoide
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso de qualquer anticoagulante ou anticoagulante, exceto ácido acetilsalicílico
  • Má absorção de qualquer tipo
  • Deficiência de lactase diagnosticada;
  • Alergia conhecida a qualquer um dos produtos dietéticos
  • Alergia conhecida ao paracetamol
  • Consumo diário de proteína de soja em quantidades superiores a 10 g/dia
  • Vegetarianos estritos (ou seja, sem fontes dietéticas derivadas de animais)
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico anterior antes do início da dor
  • Índice de massa corporal > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína de soja
30g de proteína de soja de leite de soja integral em pó administrado diariamente por 3 semanas
Suplemento dietético: Leite de soja integral em pó
Outros nomes:
  • Leite de soja em pó orgânico Benesoy
  • Código #1386
Comparador de Placebo: Proteína do leite
30g de proteína láctea de leite em pó integral administrado diariamente por 3 semanas
Suplemento dietético: Leite em pó integral
Outros nomes:
  • Código Parmalat #202006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualidade da dor
Prazo: Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
Alodinia tátil dinâmica
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
Linha de base e no final de cada período de tratamento
Área de alodinia dinâmica
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
Linha de base e no final de cada período de tratamento
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
Linha de base e no final de cada período de tratamento
Depressão
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
Linha de base e no final de cada período de tratamento
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, uma vez por semana durante o primeiro período de tratamento, uma vez durante a segunda semana dos restantes períodos de tratamento.
Linha de base, uma vez por semana durante o primeiro período de tratamento, uma vez durante a segunda semana dos restantes períodos de tratamento.
Peso corporal
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
Linha de base e no final de cada período de tratamento
Uso de medicamentos analgésicos
Prazo: Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
Eventos adversos
Prazo: As 18 semanas completas até o final do último período de tratamento
As 18 semanas completas até o final do último período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Yoram Shir

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEN 09-117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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