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Die Wirkung von Sojaprotein auf neuropathische Schmerzen

21. März 2016 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir

Die Wirkung von Sojaprotein auf neuropathische Schmerzen: Randomisierte N-von-1-Studien

Neuropathischer Schmerz ist eine Form chronischer Schmerzen, für die eine wirksame Pharmakotherapie fehlt. Das Interesse an der Rolle der Komplementär- und Alternativmedizin wächst und die Ernährung steht im Vordergrund der Suche nach alternativen Schmerzbehandlungen. Sojaprotein ist einer der vielversprechendsten Nahrungsbestandteile, der auf seine schmerzlindernden Eigenschaften getestet wurde. Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen, dass mit Soja angereicherte Diäten Schmerzen aufgrund von Nervenverletzungen reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Sojaproteinergänzung auf Gesichtsschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe Erkrankung mit gemischten Ergebnissen als Reaktion auf Schmerzmedikamente, da zwischen den Patienten ein hohes Maß an Variabilität besteht. Um dieses Problem anzugehen, implementieren wir eine einzigartige Methodik, die eine Reihe von N-of-1- oder Einzelsubjekt-randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien verwendet. Damit werden wir die Rolle der Sojaproteinergänzung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen untersuchen. Jeder Patient wird in dreiwöchigen Abständen insgesamt 18 Wochen lang in drei gepaarten Behandlungsperioden Sojaprotein und einer Kontrolle, Milchprotein, ausgesetzt. Diese Methode ermöglicht die Messung der Behandlungswirksamkeit bei einzelnen Patienten und hat das Potenzial für einen sofortigen und anhaltenden medizinischen Nutzen unter Verwendung eines einfachen und leicht verfügbaren Nahrungsbestandteils.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronischer neuropathischer Schmerz mit taktiler Allodynie > 6 Monate
  • Suboptimale Schmerzpharmakotherapie (d. h. zusätzliche Schmerzkontrolle, die von Patient und Arzt als notwendig erachtet wird)
  • Schmerzintensitätswert ≥ 5 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) während des einwöchigen Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  • Stabiler Medikamentengebrauch (falls vorhanden) über 4 Wochen vor Beginn der Studie. Der derzeitige Medikamentengebrauch wird beibehalten und es darf während der Studie keine zusätzliche Pharmakotherapie eingeführt werden.
  • Aktuelle Mammographie- und gynäkologische Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
  • Anamnese oder Diagnose von Krebs
  • Vorgeschichte von Brusttumoren, Veranlagung für Brustkrebs oder ein Familienmitglied mit Brustkrebs
  • Vorgeschichte hormoneller oder gynäkologischer Erkrankungen
  • Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT), mit Ausnahme der Schilddrüsen-HRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Blutverdünnern außer Acetylsalicylsäure
  • Malabsorption jeglicher Art
  • Diagnostizierter Laktasemangel;
  • Bekannte Allergie gegen eines der diätetischen Produkte
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol
  • Täglicher Verzehr von Sojaprotein in Mengen über 10 g/Tag
  • Strenge Vegetarier (d. h. keine tierischen Nahrungsquellen)
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede frühere psychiatrische Diagnose vor dem Einsetzen der Schmerzen
  • Body-Mass-Index > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sojaprotein
30 g Sojaprotein aus ganzem Sojabohnen-Sojamilchpulver, täglich über 3 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Ganzes Sojabohnen-Sojamilchpulver
Andere Namen:
  • Benesoy Bio-Sojamilchpulver
  • Code Nr. 1386
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
30 g Milchprotein aus Vollmilchpulver täglich über 3 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vollmilchpulver
Andere Namen:
  • Parmalat-Code #202006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Dynamische taktile Allodynie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Bereich der dynamischen Allodynie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Depression
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline: einmal pro Woche während der ersten Behandlungsperiode, einmal während der zweiten Woche der verbleibenden Behandlungsperioden.
Baseline: einmal pro Woche während der ersten Behandlungsperiode, einmal während der zweiten Woche der verbleibenden Behandlungsperioden.
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die vollen 18 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlungsperiode
Die vollen 18 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Yoram Shir

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEN 09-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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