Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce H5N1 (celý virus odvozený z buněk Vero) u zdravých kojenců, dětí a dospívajících

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 odvozeným od Vero buněk u zdravých kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu (tj. primární imunitní odpověď, imunogenicita dvou různých dávek, perzistence protilátek 360 dní po první vakcinaci, imunitní odpověď na heterologní posilovací dávku podanou 360. den vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 z buněk Vero u zdravých kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 let měsíců do 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
684

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finsko, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
  • Španělsko
      • Paiporta, Španělsko, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Španělsko, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Španělsko, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Španělsko, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9 až 17 let v den screeningu (pouze pro Stratum A)
  • 3 až 8 let věku v den screeningu (pouze pro Stratum B)
  • 6 až 35 měsíců věku v den screeningu (pouze pro Stratum C)
  • Subjekt, který se narodil v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) s porodní hmotností >= 2 kg (pouze pro Stratum C)
  • Subjekty a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze a postupům studie a souhlasí s jejími ustanoveními
  • Rodiče/zákonní zástupci subjektů poskytují písemný souhlas s účastí v souladu s vnitrostátním právem. V případě, že jsou rodiče/zákonní zástupci negramotní, musí informovaný souhlas podepsat také nezávislý svědek
  • Písemný souhlas podle věku subjektů a schopnosti porozumění
  • Subjekty, které jsou obecně zdravé, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
  • Subjekty, které jsou fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dodržovat její postupy
  • Subjekty a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci souhlasí s vedením denního záznamu symptomů po dobu trvání studie
  • Pokud jsou subjekty ženy ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin před plánovanou první vakcinací a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použijí adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza expozice viru H5N1 nebo historie očkování vakcínou proti chřipce H5N1
  • Vysoké riziko nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. kontakt s drůbeží);
  • Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy
  • Dědičná nebo získaná imunodeficience
  • Subjekty, které mají onemocnění nebo v současné době podstupují určitou formu léčby nebo podstupovaly formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
  • Závažné alergické reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
  • Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty, které v této studii dostaly jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním
  • Funkční nebo chirurgická asplenie
  • Subjekty se známým nebo podezřelým problémem se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Subjekty, kterým byl podáván hodnocený lék během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
  • Závislý vztah s personálem místa studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, sourozenci).
  • Pokud jsou ženy: subjekty jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka A
Dvě intramuskulární injekce (21 dní od sebe, tzn. Dny 0 a 21) vakcíny proti chřipce H5N1 (dávka A) následovaná heterologní posilovací vakcinací (dávka A) v den 360
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 (celý Virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná), formulace bez adjuvans
Dvě vakcinace, 21 dní od sebe, následované heterologní posilovací vakcinací v den 360
Experimentální: Dávka B
Dvě intramuskulární injekce (21 dní od sebe, tzn. Dny 0 a 21) vakcíny proti chřipce H5N1 (dávka B) následovaná heterologní posilovací vakcinací (dávka B) v den 360
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 (celý Virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná), formulace bez adjuvans
Dvě vakcinace, 21 dní od sebe, následované heterologní posilovací vakcinací v den 360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost systémových reakcí do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen spojený s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definovaný jako titr měřený mikroneutralizačním testem >= 1:20.
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost systémových reakcí a reakcí v místě vpichu do 21 dnů po první, druhé a posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 21, 42 a 381
Den 21, 42 a 381
Horečka, malátnost nebo třes (u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let) a horečka a podrážděnost (u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců) s nástupem do 7 dnů po první, druhé a posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 21, 42 a 381
Den 21, 42 a 381
Nežádoucí účinky pozorované během celého období studie
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Protilátková odpověď spojená s ochranou 21 dnů po první a druhé vakcinaci a znovu 360 dnů po první vakcinaci a 21 dnů po přeočkování
Časové okno: Den 21, 42, 360 a 381
Protilátková odpověď definovaná jako titr protilátky inhibující hemaglutinaci (HIA) >= 1:40 nebo plocha jedné radiální hemolýzy (SRH) >= 25 mm2 a měřeno testem mikroneutralizace (MN) >= 1:20
Den 21, 42, 360 a 381
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dnů po první a druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou a znovu 21 dnů po posilovací vakcinaci ve srovnání s před posilovací vakcinací
Časové okno: Den 21, 42, 360 a 381
Měřeno testem MN, HI a SRH
Den 21, 42, 360 a 381
Sérokonverze 21 dní po první a druhé vakcinaci a 21 dní po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 21, 42 a 381
Měřeno testem MN, HI a SRH
Den 21, 42 a 381

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ology Bioservices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení