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Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina contra influenza H5N1 (derivada de célula Vero, vírus completo) em bebês, crianças e adolescentes saudáveis

7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza H5N1 derivada de células Vero em bebês, crianças e adolescentes saudáveis ​​de 6 meses a 17 anos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade (i.e. resposta imune primária, imunogenicidade de duas doses diferentes, persistência de anticorpos 360 dias após a primeira vacinação, resposta imune a um reforço heterólogo administrado no dia 360) de uma vacina de vírus inteiro H5N1 derivada de células Vero em lactentes, crianças e adolescentes saudáveis ​​de 6 anos meses a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
684

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Cingapura, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
  • Espanha
      • Paiporta, Espanha, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Espanha, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Espanha, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Espanha, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Espanha, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Espanha, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlândia, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9 a 17 anos de idade no dia da triagem (somente para o estrato A)
  • 3 a 8 anos de idade no dia da triagem (somente para o estrato B)
  • 6 a 35 meses de idade no dia da triagem (somente para o estrato C)
  • Indivíduo que nasceu em pleno período de gravidez (>= 37 semanas) com peso ao nascer >= 2 kg (somente para o estrato C)
  • Os participantes e/ou seus pais/responsáveis ​​legais entendem a natureza e os procedimentos do estudo e concordam com suas disposições
  • Os pais/responsáveis ​​legais dos participantes fornecem consentimento por escrito para a participação de acordo com a lei nacional. Caso os pais/responsáveis ​​legais sejam analfabetos, o consentimento informado também deve ser assinado por uma testemunha independente
  • Assentimento escrito de acordo com a idade e capacidade de compreensão do sujeito
  • Indivíduos que são geralmente saudáveis, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico
  • Indivíduos que são fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e seguir seus procedimentos
  • Os sujeitos e/ou seus pais/responsáveis ​​legais concordam em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
  • Se os participantes forem do sexo feminino em idade fértil - tenham um resultado negativo no teste de gravidez na urina 24 horas antes da primeira vacinação programada e concordem em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de exposição ao vírus H5N1 ou história de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1
  • Alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (p. contato com aves);
  • Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepático, metabólico, reumático, autoimune, hematológico ou renal significativo
  • Imunodeficiência hereditária ou adquirida
  • Indivíduos que têm uma doença ou estão atualmente passando por uma forma de tratamento ou estavam passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses, tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
  • História de reações alérgicas graves ou anafilaxia
  • Erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção
  • Indivíduos que receberam transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Indivíduos que receberam qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
  • Asplenia funcional ou cirúrgica
  • Indivíduos com um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
  • Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de seis semanas antes da entrada no estudo ou estão participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
  • Relacionamento de dependência com o pessoal do centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, irmãos).
  • Se mulher: indivíduos que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose A
Duas injeções intramusculares (21 dias de intervalo, ou seja, Dias 0 e 21) da Vacina contra Influenza H5N1 (Dose A) seguida de uma vacinação de reforço heteróloga (Dose A) no Dia 360
Biológico: Vacina Influenza H5N1 (Vírion Total, Derivada de Célula Vero, Inativada), formulação sem adjuvante
Duas vacinações, com 21 dias de intervalo, seguidas de uma vacinação de reforço heteróloga no Dia 360
Experimental: Dose B
Duas injeções intramusculares (21 dias de intervalo, ou seja, Dias 0 e 21) da Vacina contra Influenza H5N1 (Dose B) seguida de uma vacinação de reforço heteróloga (Dose B) no Dia 360
Biológico: Vacina Influenza H5N1 (Vírion Total, Derivada de Célula Vero, Inativada), formulação sem adjuvante
Duas vacinações, com 21 dias de intervalo, seguidas de uma vacinação de reforço heteróloga no Dia 360

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade das reações sistêmicas até 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de indivíduos com resposta de anticorpos à cepa vacinal associada à proteção 21 dias após a segunda vacinação definida como título medido pelo teste de microneutralização >= 1:20.
Prazo: 42 dias
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade das reações sistêmicas e no local da injeção até 21 dias após a primeira, segunda e reforço vacinal
Prazo: Dias 21, 42 e 381
Dias 21, 42 e 381
Febre, mal-estar ou calafrios (em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos) e febre e irritabilidade (em lactentes e crianças de 6 a 35 meses) com início dentro de 7 dias após a primeira, segunda e reforço vacinal
Prazo: Dias 21, 42 e 381
Dias 21, 42 e 381
Eventos adversos observados durante todo o período do estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo
Durante todo o período de estudo
Resposta de anticorpos associada à proteção 21 dias após a primeira e segunda vacinação, e novamente 360 ​​dias após a primeira vacinação e 21 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 21, 42, 360 e 381
Resposta de anticorpo definida como título de Anticorpo de Inibição de Hemaglutinação (HIA) >= 1:40 ou área de Hemólise Radial Única (SRH) >= 25 mm2, e medida pelo teste de Microneutralização (MN) >= 1:20
Dia 21, 42, 360 e 381
Aumento da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e segunda vacinação em comparação com a linha de base, e novamente 21 dias após a vacinação de reforço em comparação com antes da vacinação de reforço
Prazo: Dia 21, 42, 360 e 381
Medido pelo ensaio MN, HI e SRH
Dia 21, 42, 360 e 381
Soroconversão 21 dias após a primeira e segunda vacinação e 21 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dias 21, 42 e 381
Medido pelo ensaio MN, HI e SRH
Dias 21, 42 e 381

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ology Bioservices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 810706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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