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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza H5N1 (virus completo derivado de células Vero) en bebés, niños y adolescentes sanos

7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo derivada de células Vero en bebés, niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (es decir, respuesta inmunitaria primaria, inmunogenicidad de dos dosis diferentes, persistencia de anticuerpos 360 días después de la primera vacunación, respuesta inmunitaria a un refuerzo heterólogo administrado el día 360) de una vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo derivada de células Vero en lactantes, niños y adolescentes sanos de 6 años meses a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
684

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • España
      • Paiporta, España, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, España, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, España, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, España, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, España, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, España, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, España, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 9 a 17 años de edad el día de la selección (solo para Stratum A)
  • 3 a 8 años de edad el día de la selección (solo para Stratum B)
  • 6 a 35 meses de edad el día de la selección (solo para Stratum C)
  • Sujetos que nacieron a término completo del embarazo (>= 37 semanas) con un peso al nacer>= 2 kg (solo para Stratum C)
  • Los sujetos y/o sus padres/tutores legales comprenden la naturaleza y los procedimientos del estudio y aceptan sus disposiciones
  • Los padres/tutores legales de los sujetos dan su consentimiento por escrito para la participación de acuerdo con la legislación nacional. En caso de que los padres/tutores legales sean analfabetos, el consentimiento informado también debe ser firmado por un testigo independiente.
  • Asentimiento escrito según edad y capacidad de comprensión de los sujetos
  • Sujetos que generalmente están sanos, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
  • Sujetos que son física y mentalmente capaces de participar en el estudio y seguir sus procedimientos
  • Los sujetos y/o sus padres/tutores legales aceptan llevar un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio.
  • Si los sujetos son mujeres en edad fértil: tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación programada y aceptan emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de exposición al virus H5N1 o antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H5N1
  • Alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. contacto con aves);
  • Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo
  • Inmunodeficiencia hereditaria o adquirida
  • Sujetos que tienen una enfermedad o están recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvieron recibiendo algún tipo de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas, tratamiento con radiación u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
  • Erupción, afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección
  • Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que hayan recibido cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
  • Asplenia funcional o quirúrgica
  • Sujetos con un problema conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas
  • Sujetos a los que se les administró un fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio o que participen simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
  • Relación de dependencia con el personal del sitio de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, hermanos).
  • Si es mujer: sujetos que están embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis A
Dos inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia, es decir, Días 0 y 21) de la vacuna contra la influenza H5N1 (Dosis A) seguida de una vacunación de refuerzo heteróloga (Dosis A) el día 360
Biológico: Vacuna contra la influenza H5N1 (virión completo, derivado de células Vero, inactivado), formulación sin adyuvante
Dos vacunas, con 21 días de diferencia, seguidas de una vacunación de refuerzo heteróloga el día 360
Experimental: Dosis B
Dos inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia, es decir, Días 0 y 21) de la vacuna contra la influenza H5N1 (Dosis B) seguida de una vacunación de refuerzo heteróloga (Dosis B) el día 360
Biológico: Vacuna contra la influenza H5N1 (virión completo, derivado de células Vero, inactivado), formulación sin adyuvante
Dos vacunas, con 21 días de diferencia, seguidas de una vacunación de refuerzo heteróloga el día 360

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de las reacciones sistémicas hasta 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tasa de sujetos con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal asociada con protección 21 días después de la segunda vacunación definida como título medido por prueba de Microneutralización >= 1:20.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de las reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección hasta 21 días después de la primera, segunda y refuerzo de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 21, 42 y 381
Día 21, 42 y 381
Fiebre, malestar general o escalofríos (en niños y adolescentes de 3 a 17 años) y fiebre e irritabilidad (en lactantes y niños pequeños de 6 a 35 meses) con inicio dentro de los 7 días posteriores a la primera, segunda vacunación y refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42 y 381
Día 21, 42 y 381
Eventos adversos observados durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio
A lo largo de todo el período de estudio
Respuesta de anticuerpos asociada con protección 21 días después de la primera y segunda vacunación, y nuevamente a los 360 días después de la primera vacunación y 21 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42, 360 y 381
Respuesta de anticuerpos definida como título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HIA) >= 1:40 o área de hemólisis radial simple (SRH) >= 25 mm2, y medida mediante prueba de microneutralización (MN) >= 1:20
Día 21, 42, 360 y 381
Aumento de veces de la respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y segunda vacunación en comparación con la línea de base, y nuevamente a los 21 días después de la vacunación de refuerzo en comparación con antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42, 360 y 381
Medido por ensayo MN, HI y SRH
Día 21, 42, 360 y 381
Seroconversión 21 días después de la primera y segunda vacunación y a los 21 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42 y 381
Medido por ensayo MN, HI y SRH
Día 21, 42 y 381

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ology Bioservices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 810706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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