Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines H5N1-Influenza-Impfstoffs (aus Vero-Zellen gewonnenes, ganzes Virus) bei gesunden Säuglingen, Kindern und Jugendlichen

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines aus Vero-Zellen gewonnenen H5N1-Influenza-Grippeimpfstoffs bei gesunden Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität (d. h. primäre Immunantwort, Immunogenität von zwei verschiedenen Dosen, Antikörperpersistenz 360 Tage nach der ersten Impfung, Immunantwort auf eine heterologe Auffrischimpfung an Tag 360) eines aus Vero-Zellen gewonnenen H5N1-Influenza-Ganzvirus-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren Monate bis 17 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
  • Spanien
      • Paiporta, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Spanien, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Spanien, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9 bis 17 Jahre am Tag des Screenings (nur für Stratum A)
  • 3 bis 8 Jahre am Tag des Screenings (nur für Stratum B)
  • 6 bis 35 Monate alt am Tag des Screenings (nur für Stratum C)
  • Probanden, die am Ende der Schwangerschaft (>= 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von >= 2 kg geboren wurden (nur für Stratum C)
  • Die Probanden und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art und Verfahren der Studie und stimmen ihren Bestimmungen zu
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen der Teilnahme gemäß nationalem Recht schriftlich zu. Falls die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind, ist die Einverständniserklärung zusätzlich von einem unabhängigen Zeugen zu unterzeichnen
  • Schriftliche Zustimmung je nach Alter und Verständnisfähigkeit der Probanden
  • Probanden, die im Allgemeinen gesund sind, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung bestimmt
  • Probanden, die körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren zu befolgen
  • Die Probanden und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen zu, für die Dauer der Studie täglich Aufzeichnungen über die Symptome zu führen
  • Wenn die Probanden Frauen im gebärfähigen Alter sind – innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Impfung ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Exposition gegenüber dem H5N1-Virus oder Vorgeschichte einer Impfung mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff
  • Hohes Risiko, sich mit der H5N1-Grippe zu infizieren (z. Kontakt mit Geflügel);
  • Patienten, die derzeit eine signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Störung haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  • Vererbte oder erworbene Immunschwäche
  • Probanden, die an einer Krankheit leiden oder sich derzeit einer Behandlungsform unterziehen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer Behandlungsform unterzogen wurden, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung schließt systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide, Bestrahlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
  • Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben
  • Funktionelle oder chirurgische Asplenie
  • Personen mit einem bekannten oder vermuteten Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Probanden, denen innerhalb von sechs Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder die gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
  • Abhängiges Verhältnis zum Personal des Studienzentrums. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Geschwister).
  • Bei Frauen: Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis A
Zwei intramuskuläre Injektionen (im Abstand von 21 Tagen, d.h. Tage 0 und 21) des H5N1-Influenza-Impfstoffs (Dosis A), gefolgt von einer heterologen Auffrischimpfung (Dosis A) an Tag 360
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff (Ganzvirion, Vero-Zell-abgeleitet, inaktiviert), Formulierung ohne Adjuvans
Zwei Impfungen im Abstand von 21 Tagen, gefolgt von einer heterologen Auffrischimpfung an Tag 360
Experimental: Dosis B
Zwei intramuskuläre Injektionen (im Abstand von 21 Tagen, d.h. Tage 0 und 21) des H5N1-Influenza-Impfstoffs (Dosis B), gefolgt von einer heterologen Auffrischimpfung (Dosis B) an Tag 360
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff (Ganzvirion, Vero-Zell-abgeleitet, inaktiviert), Formulierung ohne Adjuvans
Zwei Impfungen im Abstand von 21 Tagen, gefolgt von einer heterologen Auffrischimpfung an Tag 360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad systemischer Reaktionen bis 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate der Probanden mit Antikörperreaktion auf den mit Schutz assoziierten Impfstamm 21 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als Titer, gemessen durch Mikroneutralisationstest >= 1:20.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von systemischen Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle bis 21 Tage nach der ersten, zweiten und Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 21, 42 und 381
Tag 21, 42 und 381
Fieber, Unwohlsein oder Schüttelfrost (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren) und Fieber und Reizbarkeit (bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten) mit Auftreten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten, zweiten und Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 21, 42 und 381
Tag 21, 42 und 381
Unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums beobachtet wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Antikörperantwort verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung und erneut 360 Tage nach der ersten Impfung und 21 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 21, 42, 360 und 381
Antikörperreaktion definiert als Hämagglutinationshemmungsantikörper (HIA)-Titer >= 1:40 oder SRH-Fläche (Single Radial Hemolysis) >= 25 mm2 und gemessen durch Mikroneutralisationstest (MN) >= 1:20
Tag 21, 42, 360 und 381
Mehrfacher Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert und erneut 21 Tage nach der Auffrischimpfung im Vergleich zu vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 21, 42, 360 und 381
Gemessen durch MN-, HI- und SRH-Assay
Tag 21, 42, 360 und 381
Serokonversion 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung und 21 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 21, 42 und 381
Gemessen durch MN-, HI- und SRH-Assay
Tag 21, 42 und 381

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ology Bioservices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 810706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten