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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale H5N1 (Vero Cell-Derived, Whole Virus) in neonati, bambini e adolescenti sani

7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza H5N1 derivato da cellule Vero in neonati, bambini e adolescenti sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità (ad es. risposta immunitaria primaria, immunogenicità di due diverse dosi, persistenza anticorpale 360 ​​giorni dopo la prima vaccinazione, risposta immunitaria a un richiamo eterologo somministrato il giorno 360) di un vaccino influenzale H5N1 a virus intero derivato da cellule Vero in neonati, bambini e adolescenti sani di 6 anni mesi a 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
  • Spagna
      • Paiporta, Spagna, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Spagna, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Spagna, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Spagna, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Spagna, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 9 a 17 anni il giorno dello screening (solo per Stratum A)
  • Da 3 a 8 anni di età il giorno dello screening (solo per Stratum B)
  • Da 6 a 35 mesi di età il giorno dello screening (solo per Stratum C)
  • Soggetti nati a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) con un peso alla nascita >= 2 kg (solo per Stratum C)
  • I soggetti e/oi loro genitori/tutori legali comprendono la natura e le procedure dello studio e ne accettano le disposizioni
  • I genitori/tutori legali dei soggetti forniscono il consenso scritto per la partecipazione secondo la legge nazionale. Nel caso in cui i genitori/tutori legali siano analfabeti, il consenso informato deve essere firmato anche da un testimone indipendente
  • Consenso scritto in base all'età e alla capacità di comprensione dei soggetti
  • Soggetti che sono generalmente sani, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
  • Soggetti fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e seguirne le procedure
  • I soggetti e/o i loro genitori/tutori legali accettano di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
  • Se i soggetti sono donne in età fertile - hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di esposizione al virus H5N1 o storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1
  • Elevato rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. contatto con il pollame);
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di un significativo disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (compresa l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale
  • Immunodeficienza ereditaria o acquisita
  • - Soggetti che hanno una malattia o sono attualmente sottoposti a una forma di trattamento o erano sottoposti a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che ci si può aspettare possa influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
  • Eruzioni cutanee, condizioni dermatologiche o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
  • - Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
  • Asplenia funzionale o chirurgica
  • Soggetti con un problema noto o sospetto di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o che partecipano contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
  • Rapporto di dipendenza con il personale del sito di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (cioè figli, fratelli).
  • Se femmina: soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose A
Due iniezioni intramuscolari (a distanza di 21 giorni, cioè Giorni 0 e 21) del vaccino influenzale H5N1 (Dose A) seguito da una vaccinazione di richiamo eterologa (Dose A) il Giorno 360
Biologico: Vaccino influenzale H5N1 (virione intero, derivato da cellule vere, inattivato), formulazione non adiuvata
Due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni, seguite da una vaccinazione di richiamo eterologa il giorno 360
Sperimentale: Dose B
Due iniezioni intramuscolari (a distanza di 21 giorni, cioè giorni 0 e 21) del vaccino influenzale H5N1 (dose B) seguito da una vaccinazione di richiamo eterologa (dose B) il giorno 360
Biologico: Vaccino influenzale H5N1 (virione intero, derivato da cellule vere, inattivato), formulazione non adiuvata
Due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni, seguite da una vaccinazione di richiamo eterologa il giorno 360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di soggetti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale associato alla protezione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione definito come titolo misurato dal test di microneutralizzazione >= 1:20.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche e al sito di iniezione fino a 21 giorni dopo la prima, la seconda e la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42 e 381
Giorno 21, 42 e 381
Febbre, malessere o brividi (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni) e febbre e irritabilità (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi) con insorgenza entro 7 giorni dopo la prima, la seconda e la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42 e 381
Giorno 21, 42 e 381
Eventi avversi osservati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Risposta anticorpale associata alla protezione 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione, e ancora a 360 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42, 360 e 381
Risposta anticorpale definita come titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA) >= 1:40 o area di emolisi radiale singola (SRH) >= 25 mm2 e misurata mediante test di microneutralizzazione (MN) >= 1:20
Giorno 21, 42, 360 e 381
Aumento della risposta anticorpale a 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione rispetto al basale e di nuovo a 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo rispetto a prima della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42, 360 e 381
Misurato mediante dosaggio MN, HI e SRH
Giorno 21, 42, 360 e 381
Sieroconversione 21 giorni dopo la prima e seconda vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42 e 381
Misurato mediante dosaggio MN, HI e SRH
Giorno 21, 42 e 381

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ology Bioservices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 810706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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