Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en H5N1-influenzavaccine (vero-celle-afledt, hel virus) hos raske spædbørn, børn og unge

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en verocelle-afledt helvirus H5N1-influenzavaccine hos raske spædbørn, børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten (dvs. primært immunrespons, immunogenicitet af to forskellige doser, antistofpersistens 360 dage efter den første vaccination, immunrespons på en heterolog booster givet på dag 360) af en Vero-celle-afledt helvirus H5N1 influenzavaccine hos raske spædbørn, børn og unge på 6 år måneder til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
684

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finland, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finland, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
  • Spanien
      • Paiporta, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Spanien, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Spanien, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 til 17 år på screeningsdagen (kun for Stratum A)
  • 3 til 8 år på screeningsdagen (kun for Stratum B)
  • 6 til 35 måneders alderen på screeningsdagen (kun for Stratum C)
  • Forsøgsperson, der blev født ved fuld termin af graviditeten (>= 37 uger) med en fødselsvægt >= 2 kg (kun for Stratum C)
  • Forsøgspersoner og/eller deres forældre/værger forstår undersøgelsens art og procedurer og accepterer dens bestemmelser
  • Forsøgspersonernes forældre/værge giver skriftligt samtykke til deltagelse i henhold til national lovgivning. Hvis forældrene/værgene er analfabeter, skal det informerede samtykke også underskrives af et uafhængigt vidne
  • Skriftlig samtykke i henhold til emnets alder og forståelsesevne
  • Forsøgspersoner, der generelt er raske, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og følge dens procedurer
  • Forsøgspersoner og/eller deres forældre/lovlige værger er enige om at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis forsøgspersonerne er kvinder i den fødedygtige alder - få et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer før den planlagte første vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine
  • Høj risiko for at få H5N1-influenzainfektion (f. kontakt med fjerkræ);
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med en betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller renal lidelse
  • Arvelig eller erhvervet immundefekt
  • Forsøgspersoner, der har en sygdom eller i øjeblikket gennemgår en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
  • Udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
  • Funktionel eller kirurgisk aspleni
  • Forsøgspersoner med et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller samtidig deltager i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • Afhængigt forhold til studiestedets personale. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, søskende).
  • Hvis kvinder: forsøgspersoner er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis A
To intramuskulære injektioner (21 dages mellemrum, dvs. Dag 0 og 21) af H5N1 influenzavaccine (dosis A) efterfulgt af en heterolog boostervaccination (dosis A) på dag 360
Biologisk: H5N1-influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret), formulering uden adjuvering
To vaccinationer med 21 dages mellemrum efterfulgt af en heterolog boostervaccination på dag 360
Eksperimentel: Dosis B
To intramuskulære injektioner (21 dages mellemrum, dvs. Dag 0 og 21) af H5N1 influenzavaccine (dosis B) efterfulgt af en heterolog boostervaccination (dosis B) på dag 360
Biologisk: H5N1-influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret), formulering uden adjuvering
To vaccinationer med 21 dages mellemrum efterfulgt af en heterolog boostervaccination på dag 360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske reaktioner indtil 7 dage efter den første vaccination
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med antistofrespons på vaccinestammen forbundet med beskyttelse 21 dage efter den anden vaccination defineret som titer målt ved mikroneutraliseringstest >= 1:20.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet indtil 21 dage efter den første, anden og boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
Dag 21, 42 og 381
Feber, utilpashed eller kulderystelser (hos børn og unge i alderen 3 til 17 år) og feber og irritabilitet (hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 35 måneder) med indtræden inden for 7 dage efter den første, anden og boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
Dag 21, 42 og 381
Uønskede hændelser observeret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Antistofrespons forbundet med beskyttelse 21 dage efter første og anden vaccination og igen 360 dage efter første vaccination og 21 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42, 360 og 381
Antistofrespons defineret som hæmagglutinationshæmningsantistof (HIA) titer >= 1:40 eller enkelt radial hæmolyse (SRH) areal >= 25 mm2 og som målt ved mikroneutralisering (MN) test >= 1:20
Dag 21, 42, 360 og 381
Gangstigning i antistofrespons 21 dage efter første og anden vaccination sammenlignet med baseline og igen 21 dage efter boostervaccination sammenlignet med før boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42, 360 og 381
Målt ved MN, HI og SRH assay
Dag 21, 42, 360 og 381
Serokonversion 21 dage efter første og anden vaccination og 21 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
Målt ved MN, HI og SRH assay
Dag 21, 42 og 381

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ology Bioservices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger