Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie H5N1 (pochodzący z komórek Vero, cały wirus) u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie H5N1 pochodzącej z komórek Vero, zawierającej cały wirus grypy, u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności (tj. pierwotna odpowiedź immunologiczna, immunogenność dwóch różnych dawek, utrzymywanie się przeciwciał przez 360 dni po pierwszym szczepieniu, odpowiedź immunologiczna na heterologiczną dawkę przypominającą podaną w dniu 360) szczepionki zawierającej całego wirusa grypy H5N1 pochodzącej z komórek Vero u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat miesięcy do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
684

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Hiszpania
      • Paiporta, Hiszpania, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Hiszpania, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Hiszpania, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Hiszpania, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 17 lat w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy A)
  • Wiek od 3 do 8 lat w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy B)
  • Wiek od 6 do 35 miesięcy w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy C)
  • Pacjentki, które urodziły się w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) z masą urodzeniową >= 2 kg (tylko dla warstwy C)
  • Osoby badane i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni rozumieją charakter i przebieg badania oraz wyrażają zgodę na jego postanowienia
  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestników wyrażają pisemną zgodę na udział zgodnie z prawem krajowym. W przypadku, gdy rodzice/opiekunowie prawni są analfabetami, świadoma zgoda musi być również podpisana przez niezależnego świadka
  • Pisemna zgoda stosownie do wieku i zdolności rozumienia uczestników
  • Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
  • Osoby, które są fizycznie i psychicznie zdolne do udziału w badaniu i przestrzegają jego procedur
  • Uczestnicy i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
  • Jeśli pacjentki są kobietami w wieku rozrodczym - mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed planowanym pierwszym szczepieniem i wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narażenia na wirusa H5N1 lub historia szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1
  • Wysokie ryzyko zarażenia wirusem grypy H5N1 (np. kontakt z drobiem);
  • Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości znaczące zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pacjenci, którzy cierpią na chorobę lub są obecnie poddawani leczeniu lub byli poddawani leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, od których można oczekiwać, że wpłyną na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
  • Wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
  • Funkcjonalna lub chirurgiczna asplenia
  • Osoby ze znanym lub podejrzewanym problemem związanym z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, którym podano badany lek w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • Zależne relacje z personelem ośrodka badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. Dzieci, rodzeństwo).
  • W przypadku kobiet: osoby, które są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka A
Dwie iniekcje domięśniowe (w odstępie 21 dni, tj. Dni 0 i 21) szczepionki przeciw grypie H5N1 (dawka A), a następnie heterologiczne szczepienie przypominające (dawka A) w dniu 360
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowana), postać bez adiuwanta
Dwa szczepienia w odstępie 21 dni, a następnie heterologiczne szczepienie przypominające w dniu 360
Eksperymentalny: Dawka B
Dwie iniekcje domięśniowe (w odstępie 21 dni, tj. Dzień 0 i 21) szczepionki przeciw grypie H5N1 (dawka B), a następnie heterologiczne szczepienie przypominające (dawka B) w dniu 360
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowana), postać bez adiuwanta
Dwa szczepienia w odstępie 21 dni, a następnie heterologiczne szczepienie przypominające w dniu 360

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek osobników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu określony jako miano zmierzone w teście mikroneutralizacji >= 1:20.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia do 21 dni po pierwszym, drugim i przypominającym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21, 42 i 381
Dzień 21, 42 i 381
Gorączka, złe samopoczucie lub dreszcze (u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat) oraz gorączka i drażliwość (u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy) występujące w ciągu 7 dni po pierwszym, drugim i przypominającym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21, 42 i 381
Dzień 21, 42 i 381
Zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odpowiedź przeciwciał związana z ochroną 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu oraz ponownie 360 ​​dni po pierwszym szczepieniu i 21 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 21, 42, 360 i 381
Odpowiedź przeciwciał zdefiniowana jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HIA) >= 1:40 lub obszar pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) >= 25 mm2, mierzona testem mikroneutralizacji (MN) >= 1:20
Dzień 21, 42, 360 i 381
Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową i ponownie 21 dni po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 21, 42, 360 i 381
Mierzone za pomocą testów MN, HI i SRH
Dzień 21, 42, 360 i 381
Serokonwersja 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu oraz 21 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 21, 42 i 381
Mierzone za pomocą testów MN, HI i SRH
Dzień 21, 42 i 381

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ology Bioservices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami