Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OT-135P (IOPtiMateTM): Systém pro manipulaci s paprskem pro operaci nepenetrujícího glaukomu za asistované CO2 laserem

7. června 2011 aktualizováno: IOPtima Ltd.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost IOPtiMate (OT-135P) při laserově asistované operaci nepenetrujícího glaukomu u pacientů s otevřeným úhlem a pseudoexfoliativním glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Ophthalmology ward, Meir Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let.
  2. Pacient musí mít primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativní glaukom ve studovaném oku; diagnóza je založena na glaukomové neuropatii zrakového nervu, Shafferově úhlu +2 a defektu zorného pole přisuzovanému glaukomu (nejméně dva po sobě jdoucí abnormální výsledky testu zorného pole, definované jako vzor SD (PSD) mimo 95% normální meze spolehlivosti a/nebo glaukom Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
  3. Léčené oko musí být fakické nebo pseudofakické oko bez oční poruchy nebo očních onemocnění, ale s kataraktou, a bez předchozího chirurgického zákroku ve studovaném oku, ale s operací šedého zákalu s jasnou incizí rohovky a trabekuloplastikou provedenou před > 3 měsíci.
  4. Pacient je indikován k filtrační operaci.
  5. Přítomnost oční hypertenze, definovaná jako nitrooční korigovaný tlak (IOP) ≥ 21 mm Hg ve studovaném oku, při maximální tolerované medikaci. Tato hladina NOT vyšší nebo rovna 21 mmHg musí být ověřena a zaznamenána v posledních 2 po sobě jdoucích měřeních (ale ne ve stejný den) před operací.
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 20/200 u druhého oka.
  7. Optická neuropatie je připisována výhradně glaukomu.
  8. Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii.
  9. Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již dříve podstoupil operaci nepenetrujícího glaukomu pomocí laserového systému IOPtima CO2 na druhém oku.
  2. Diagnóza glaukomu jiného než primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
  3. Anamnéza předchozí nitrooční operace ve studovaném oku; s odkazem na, aniž by byl výčet omezující, chirurgii filtrující glaukom (penetrující a nepenetrující), laserovou gonioplastiku, transplantaci rohovky a historii jakýchkoli jiných laserových očních zákroků kromě laserové trabekuloplastiky.
  4. Laserová trabekuloplastika během posledních tří měsíců ve studovaném oku.
  5. Studijní oko je afakické.
  6. Pacienti s předchozí extrakcí katarakty se sklerálním tunelem nebo řezem spojivky ve studovaném oku.
  7. Proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie v obou ocích.
  8. Oči s (rozšířenou) průměrem zornice menší než 2 mm ve studovaném oku.
  9. Rozpoznatelná vrozená anomálie úhlu přední komory ve studovaném oku.
  10. Pacienti s neuropatií jinou než glaukom ve studovaném oku.
  11. Pacient s RVO (okluze retinální žíly) ve studovaném oku.
  12. Pacient s RAO (okluze retinální artérie) ve studovaném oku.
  13. Anamnéza předchozí vitrektomie nebo sklivcového krvácení (VH) ve studovaném oku.
  14. Pacient s opacifikací média, která může interferovat s hodnocením zrakového nervu ve studovaném oku.
  15. Pacient s anamnézou těžkého očního traumatu ve studovaném oku
  16. Pacient s očními malformacemi, jako je mikroftalmie ve studovaném oku.
  17. Pacient se současnou zánětlivou/infekční poruchou oka (např. episkleritida, skleritida) ve studovaném oku
  18. Pacient s jakýmikoli známkami minulé nebo současné uveitidy (přední / zadní)
  19. Pacient se známou alergií na studované léky.
  20. Pacient se závažným systémovým onemocněním nebo invalidizujícími stavy, jako jsou: chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu, závažné a invalidizující neurologické onemocnění a po transplantacích orgánů.
  21. Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení je < 3 měsíce.
  22. Pacientka je těhotná nebo kojí. Ženy v plodném věku předloží výsledek vzorku moči na β-HCG (těhotenský test) do 2 týdnů po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IOPtiMate
pacienti podstoupí nepenetrační laserovou filtrační operaci systémem IOPtiMate (OT-134)
Přístroj: Laserem asistovaná nepenetrující operace glaukomu
Vrstva po vrstvení ablace hluboké skléry (pod povrchovou sklerální chlopní) k dosažení funkčního prosakování tekutiny vnitřního očního humoru bez penetrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet léků proti glaukomu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IOPtima Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noa Geffen, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Melamed, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCL-34-003 (03)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení