Valutazione di OT-135P (IOPtiMateTM): sistema di manipolazione del raggio per la chirurgia del glaucoma non penetrante assistita da laser CO2

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
2. Il paziente deve avere glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma pseudo-esfoliativo nell'occhio dello studio; la diagnosi si basa su neuropatia ottica glaucomatosa, angolo di Shaffer di +2 e difetto del campo visivo attribuito al glaucoma (almeno due risultati consecutivi di test del campo visivo anormali, definiti come pattern SD (PSD) al di fuori dei limiti di confidenza normali del 95% e/o glaucoma Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. L'occhio da trattare deve essere un occhio fachico o pseudofachico senza disturbo oculare o malattie oculari tranne cataratta e nessun precedente intervento chirurgico nell'occhio dello studio ma intervento di cataratta con chiara incisione corneale e trabeculoplastica eseguita> 3 mesi fa.
4. Il paziente è indicato per un intervento chirurgico di filtrazione.
5. Presenza di ipertensione oculare, definita come una pressione intraoculare corretta (IOP) ≥ 21 mm Hg nell'occhio dello studio, durante i farmaci massimi tollerati. Questo livello IOP superiore o uguale a 21 mmHg deve essere verificato e registrato nelle 2 misurazioni consecutive più recenti (ma non effettuate nello stesso giorno) prima dell'operazione.
6. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore di 20/200 nell'altro occhio.
7. La neuropatia ottica è attribuita esclusivamente al glaucoma.
8. Il paziente o il tutore legale accetta di firmare il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
9. Il paziente è in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha precedentemente subito un intervento chirurgico di glaucoma non penetrante con il sistema laser CO2 IOPtima nell'altro occhio.
2. Diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto o dal glaucoma pseudo-esfoliativo.
3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio; con riferimento, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alla chirurgia filtrante del glaucoma (penetrante e non penetrante), alla gonioplastica laser, al trapianto di cornea e alla storia di qualsiasi altra procedura oculare laser ad eccezione della chirurgia laser trabeculoplastica.
4. Intervento di trabeculoplastica laser negli ultimi tre mesi nell'occhio dello studio.
5. L'occhio dello studio è afachico.
6. Pazienti con precedente estrazione di cataratta con tunnel sclerale e/o incisione congiuntivale nell'occhio dello studio.
7. Retinopatia proliferativa o grave non proliferativa in entrambi gli occhi.
8. Occhi con diametro della pupilla (dilatata) inferiore a 2 mm nell'occhio dello studio.
9. Anomalia congenita distinguibile dell'angolo della camera anteriore nell'occhio dello studio.
10. Pazienti con neuropatia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio.
11. Paziente con RVO (occlusione della vena retinica) nell'occhio dello studio.
12. Paziente con RAO (occlusione dell'arteria retinica) nell'occhio dello studio.
13. Storia di precedente vitrectomia o emorragia vitreale (VH) nell'occhio dello studio.
14. Paziente con opacizzazione media che può interferire con la valutazione del nervo ottico nell'occhio dello studio.
15. Paziente con una storia di grave trauma oculare nell'occhio dello studio
16. Paziente con malformazioni oculari come microftalmia nell'occhio dello studio.
17. Paziente con disturbo oculare infiammatorio/infettivo concomitante (ad es. episclerite, sclerite) nell'occhio dello studio
18. Paziente con qualsiasi segno di uveite passata o presente (anteriore/posteriore)
19. Paziente con allergia nota ai farmaci in studio.
20. Paziente con grave malattia sistemica o condizioni invalidanti come: insufficienza renale cronica che richiede dialisi, malattia neurologica grave e invalidante e post trapianto di organi.
21. Il paziente che partecipa a un altro studio clinico o la partecipazione a un altro studio clinico è < 3 mesi.
22. La paziente è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile presenteranno un risultato del campione di urina per β-HCG (test di gravidanza) entro 2 settimane dall'intervento.