Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av OT-135P (IOPtiMateTM) : Strålemanipuleringssystem for CO2-laserassistert ikke-penetrerende glaukomkirurgi

7. juni 2011 oppdatert av: IOPtima Ltd.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IOPtiMate (OT-135P) ved laserassistert ikke-penetrerende glaukom-kirurgi hos pasienter med åpen vinkel og pseudoeksfoliativ glaukom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel
        • Ophthalmology ward, Meir Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 18 år eller eldre.
  2. Pasienten må ha primær åpenvinkelglaukom eller pseudo-eksfoliativt glaukom i studieøyet; diagnosen er basert på glaukomatøs optisk nevropati, Shaffer-vinkel på +2 og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom (minst to påfølgende unormale synsfelttestresultater, definert som et mønster SD (PSD) utenfor de 95 % normale konfidensgrensene og/eller glaukom Hemifield-test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
  3. Øye som skal behandles må være phakisk eller pseudofakisk øye uten øyelidelse eller øyesykdommer, men katarakt, og ingen tidligere kirurgisk inngrep i studieøye, men kataraktkirurgi med tydelig hornhinnesnitt og trabekuloplastikk utført for > 3 måneder siden.
  4. Pasienten er indisert for filtrasjonskirurgi.
  5. Tilstedeværelse av okulær hypertensjon, definert som et intraokulært korrigert trykk (IOP) ≥ 21 mm Hg i studieøyet, mens på maksimalt tolererte medisiner. Dette IOP-nivået på over eller lik 21 mmHg må verifiseres og registreres i de siste 2 påfølgende målingene (men ikke tatt samme dag) før operasjon.
  6. Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/200 i det andre øyet.
  7. Optisk nevropati tilskrives utelukkende glaukom.
  8. Pasient eller juridisk verge samtykker i å signere skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  9. Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere gjennomgått en ikke-penetrerende glaukomoperasjon med IOPtima CO2 Laser System i andre øye.
  2. Diagnose av glaukom annet enn primært åpenvinklet glaukom eller pseudo-eksfoliativ glaukom.
  3. Historie om tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet; refererer til, men ikke begrenset til, glaukomfiltrerende kirurgi (penetrerende og ikke-penetrerende), lasergonioplastikk, hornhinnetransplantasjon og historie med andre laser-okulære prosedyrer unntatt trabekuloplastikk med laser.
  4. Lasertrabekuloplastikk i løpet av de siste tre månedene i studieøyet.
  5. Studieøye er afakisk.
  6. Pasienter med tidligere kataraktekstraksjon med skleral tunnel og eller konjunktival snitt i studieøyet.
  7. Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati i begge øynene.
  8. Øyne med (utvidet) pupilldiameter på mindre enn 2 mm i studieøyet.
  9. Merkelig medfødt anomali av fremre kammervinkel i studieøyet.
  10. Pasienter med annen nevropati enn glaukom i studieøyet.
  11. Pasient med RVO (retinal veneokkklusjon) i studieøyet.
  12. Pasient med RAO (retinal arterieokkklusjon) i studieøyet.
  13. Anamnese med tidligere vitrektomi eller glasaktig blødning (VH) i studieøyet.
  14. Pasient med mediaopacifisering som kan forstyrre synsnerveevalueringen i studieøyet.
  15. Pasient med en historie med alvorlig øyetraume i studieøyet
  16. Pasient med okulære misdannelser som mikroftalmi i studieøyet.
  17. Pasient med samtidig inflammatorisk/infeksjonssykdom (f.eks. episkleritt, skleritt) i studieøyet
  18. Pasient med tegn på tidligere eller nåværende uveitt (fremre / bakre)
  19. Pasient med kjent allergi mot studiemedisinene.
  20. Pasient med alvorlig systemisk sykdom eller invalidiserende tilstander som: kronisk nyresvikt som krever dialyse, alvorlig og deaktiverende nevrologisk sykdom og postorgantransplantasjoner.
  21. Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie er < 3 måneder.
  22. Pasienten er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder vil sende inn urinprøveresultat for β-HCG (graviditetstest) innen 2 uker etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IOPtiMate
Pasienter vil gjennomgå ikke-penetrerende laserassistert filtreringskirurgi med IOPtiMate (OT-134)-systemet
Enhet: Laserassistert ikke-penetrerende glaukomkirurgi
Et lag ved lagablasjon av den dype sklera (under den overfladiske skleralklaffen) for å oppnå funksjonell væskegjennomtrengning av den indre øyehumoren uten penetrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Intra-okulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IOPtima Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noa Geffen, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
  • Hovedetterforsker: Shlomo Melamed, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCL-34-003 (03)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger