Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OT-135P (IOPtiMateTM): System manipulacji wiązką do wspomaganej laserem CO2 chirurgii jaskry niepenetrującej

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: IOPtima Ltd.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IOPtiMate (OT-135P) w chirurgii jaskry niepenetrującej wspomaganej laserem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i rzekomozłuszczającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Ophthalmology ward, Meir Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi mieć jaskrę pierwotną otwartego kąta lub jaskrę rzekomozłuszczającą w badanym oku; rozpoznanie opiera się na neuropatii jaskrowej nerwu wzrokowego, kącie Shaffera +2 i ubytku pola widzenia przypisywanym jaskrze (co najmniej dwa kolejne nieprawidłowe wyniki badania pola widzenia, określone jako wzorzec SD (PSD) poza 95% normalnymi granicami ufności i/lub jaskrą Test Hemifielda (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
  3. Oko, które ma być leczone, musi być okiem fakijnym lub rzekomofakijnym, bez zaburzeń lub chorób oczu poza zaćmą i bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej w badanym oku, ale operacja zaćmy z wyraźnym nacięciem rogówki i trabekuloplastyką przeprowadzona > 3 miesiące temu.
  4. Pacjent jest wskazany do zabiegu filtracyjnego.
  5. Obecność nadciśnienia ocznego, definiowanego jako skorygowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 21 mm Hg w badanym oku, podczas stosowania maksymalnych tolerowanych leków. Ten poziom IOP równy lub wyższy niż 21 mmHg musi zostać zweryfikowany i odnotowany w ostatnich 2 kolejnych pomiarach (ale nie wykonanych tego samego dnia) przed operacją.
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza niż 20/200 w drugim oku.
  7. Neuropatię nerwu wzrokowego przypisuje się wyłącznie jaskrze.
  8. Pacjent lub opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  9. Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł wcześniej operację jaskry niepenetrującej z użyciem lasera IOPtima CO2 w drugim oku.
  2. Diagnostyka jaskry innej niż jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra rzekomozłuszczająca.
  3. Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku; odnoszące się między innymi do operacji filtrowania jaskry (penetrującej i niepenetrującej), laserowej gonioplastyki, przeszczepu rogówki i historii wszelkich innych laserowych zabiegów okulistycznych z wyjątkiem chirurgii laserowej trabekuloplastyki.
  4. Operacja trabekuloplastyki laserowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy w badanym oku.
  5. Badane oko jest bezsoczewkowe.
  6. Pacjenci po wcześniejszym usunięciu zaćmy z tunelem twardówki i/lub nacięciem spojówki w badanym oku.
  7. Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna w obu oczach.
  8. Oczy z (rozszerzoną) średnicą źrenicy mniejszą niż 2 mm w badanym oku.
  9. Rozpoznawalna wrodzona anomalia kąta komory przedniej w badanym oku.
  10. Pacjenci z neuropatią inną niż jaskra w badanym oku.
  11. Pacjent z RVO (zakrzepem żyły siatkówki) w badanym oku.
  12. Pacjent z RAO (niedrożność tętnicy siatkówki) w badanym oku.
  13. Historia wcześniejszej witrektomii lub krwotoku do ciała szklistego (VH) w badanym oku.
  14. Pacjent ze zmętnieniem błony środkowej, które może zakłócać ocenę nerwu wzrokowego badanego oka.
  15. Pacjent z ciężkim urazem oka w badanym oku w wywiadzie
  16. Pacjent z wadami rozwojowymi oka, takimi jak małoocze w badanym oku.
  17. Pacjenci ze współistniejącymi zapalnymi/zakaźnymi zaburzeniami oka (np. zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki) w badanym oku
  18. Pacjent z objawami przebytego lub obecnego zapalenia błony naczyniowej oka (przedniej/tylnej)
  19. Pacjent ze znaną alergią na badane leki.
  20. Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub stanami powodującymi niepełnosprawność, takimi jak: przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba neurologiczna oraz po przeszczepach narządów.
  21. Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym ma < 3 miesiące.
  22. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym przedłożą wynik próbki moczu na β-HCG (test ciążowy) w ciągu 2 tygodni od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IOPtiMate
pacjenci zostaną poddani zabiegowi filtracji wspomaganej laserem niepenetrującym systemem IOPtiMate (OT-134)
Urządzenie: Operacja jaskry niepenetrującej wspomagana laserem
Ablacja warstwa po warstwie głębokiej twardówki (pod powierzchownym płatkiem twardówki) w celu uzyskania czynnościowego przesiąkania płynu wewnętrznego oka bez penetracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IOPtima Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noa Geffen, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
  • Główny śledczy: Shlomo Melamed, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCL-34-003 (03)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami