Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка OT-135P (IOPtiMateTM): система манипулирования лучом для непроникающей хирургии глаукомы с помощью CO2-лазера

7 июня 2011 г. обновлено: IOPtima Ltd.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности IOPtiMate (OT-135P) в лазерной хирургии непроникающей глаукомы у пациентов с открытоугольной и псевдоэксфолиативной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Ophthalmology ward, Meir Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть старше 18 лет.
  2. У пациента должна быть первичная открытоугольная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома в исследуемом глазу; диагноз основан на глаукоматозной оптической нейропатии, угле Шаффера +2 и дефекте поля зрения, связанном с глаукомой (по крайней мере, два последовательных аномальных результата теста поля зрения, определяемых как паттерн SD (PSD) за пределами 95% нормального доверительного интервала и/или глаукома Тест Хемифилда (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
  3. Глаз, подлежащий лечению, должен быть факичным или артифакичным глазом без каких-либо глазных нарушений или глазных заболеваний, кроме катаракты, и без предшествующего хирургического вмешательства в исследуемом глазу, но с операцией по удалению катаракты с четким разрезом роговицы и трабекулопластикой, выполненной > 3 месяцев назад.
  4. Больному показана фильтрующая операция.
  5. Наличие внутриглазной гипертензии, определяемой как внутриглазное скорректированное давление (ВГД) ≥ 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при приеме максимально переносимых лекарств. Этот уровень ВГД, превышающий или равный 21 мм рт. ст., должен быть проверен и зарегистрирован в двух последних последовательных измерениях (но не в один и тот же день) перед операцией.
  6. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) выше 20/200 на парном глазу.
  7. Оптическая нейропатия связана исключительно с глаукомой.
  8. Пациент или законный опекун соглашается подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  9. Пациент может и желает выполнять требования послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациент ранее перенес непроникающую операцию по поводу глаукомы с помощью лазерной системы IOPtima CO2 на парном глазу.
  2. Диагностика глаукомы, отличной от первичной открытоугольной глаукомы или псевдоэксфолиативной глаукомы.
  3. История предшествующей внутриглазной хирургии на исследуемом глазу; относится, помимо прочего, к хирургии фильтрации глаукомы (проникающей и непроникающей), лазерной гониопластике, трансплантации роговицы и истории любых других лазерных глазных процедур, кроме хирургии лазерной трабекулопластики.
  4. Лазерная трабекулопластика в течение последних трех месяцев на исследуемом глазу.
  5. Исследуемый глаз афакичен.
  6. Пациенты с предшествующей экстракцией катаракты со склеральным туннелем и/или разрезом конъюнктивы в исследуемом глазу.
  7. Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия обоих глаз.
  8. Глаза с (расширенным) диаметром зрачка менее 2 мм в исследуемом глазу.
  9. Заметная врожденная аномалия угла передней камеры исследуемого глаза.
  10. Пациенты с нейропатией, отличной от глаукомы, в исследуемом глазу.
  11. Пациент с ОВС (окклюзия вен сетчатки) в исследуемом глазу.
  12. Пациент с РАО (окклюзия артерии сетчатки) в исследуемом глазу.
  13. История предшествующей витрэктомии или кровоизлияния в стекловидное тело (VH) в исследуемом глазу.
  14. Пациент с помутнением медии, которое может помешать оценке зрительного нерва в исследуемом глазу.
  15. Пациент с тяжелой травмой глаза в исследуемом глазу в анамнезе.
  16. Пациент с пороками развития глаза, такими как микрофтальм в исследуемом глазу.
  17. Пациент с сопутствующим воспалительным/инфекционным заболеванием глаз (например, эписклерит, склерит) в исследуемом глазу
  18. Пациент с любыми признаками прошлого или настоящего увеита (переднего/заднего)
  19. Пациент с известной аллергией на исследуемые препараты.
  20. Пациент с тяжелым системным заболеванием или инвалидизирующими состояниями, такими как: хроническая почечная недостаточность, требующая диализа, тяжелые и инвалидизирующие неврологические заболевания и посттрансплантаты органов.
  21. Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании < 3 месяцев.
  22. Пациентка беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста сдают анализ мочи на β-ХГЧ (тест на беременность) в течение 2 недель после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IOPtiMate
пациентам будет проведена непроникающая лазерная фильтрующая хирургия с помощью системы IOPtiMate (OT-134)
Устройство: Лазерная непроникающая хирургия глаукомы
Послойная абляция глубоких слоев склеры (под поверхностным склеральным лоскутом) для достижения функциональной перколяции жидкости во внутреннюю влагу глаза без проникновения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество препаратов против глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IOPtima Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noa Geffen, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
  • Главный следователь: Shlomo Melamed, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCL-34-003 (03)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками