Evaluación de OT-135P (IOPtiMateTM): sistema de manipulación de haz para cirugía de glaucoma no penetrante asistida por láser de CO2

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener 18 años de edad o más.
2. El paciente debe tener glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo en el ojo del estudio; el diagnóstico se basa en neuropatía óptica glaucomatosa, ángulo de Shaffer de +2 y defecto del campo visual atribuido al glaucoma (al menos dos resultados anormales consecutivos de la prueba del campo visual, definido como un patrón SD (PSD) fuera de los límites de confianza normales del 95% y/o glaucoma Prueba de hemicampo (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. El ojo a tratar debe ser un ojo fáquico o pseudofáquico sin trastornos oculares ni enfermedades oculares, excepto cataratas, y sin intervención quirúrgica previa en el ojo del estudio, pero con cirugía de cataratas con incisión en la córnea clara y trabeculoplastia realizada hace > 3 meses.
4. El paciente está indicado para cirugía de filtración.
5. Presencia de hipertensión ocular, definida como una presión intraocular corregida (PIO) ≥ 21 mm Hg en el ojo del estudio, mientras se toman los medicamentos máximos tolerados. Este nivel de PIO superior o igual a 21 mmHg debe verificarse y registrarse en las 2 mediciones consecutivas más recientes (pero no tomadas el mismo día) antes de la operación.
6. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que 20/200 en el otro ojo.
7. La neuropatía óptica se atribuye exclusivamente al glaucoma.
8. El paciente o tutor legal acepta firmar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
9. El paciente puede y está dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente se ha sometido previamente a una cirugía de glaucoma no penetrante con el sistema láser de CO2 IOPtima en el ojo contralateral.
2. Diagnóstico de glaucoma que no sea glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo.
3. Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo de estudio; refiriéndose, entre otros, a la cirugía de filtrado de glaucoma (penetrante y no penetrante), gonioplastia con láser, trasplante de córnea y antecedentes de cualquier otro procedimiento ocular con láser, excepto la cirugía de trabeculoplastia con láser.
4. Cirugía de trabeculoplastia láser en los últimos tres meses en el ojo de estudio.
5. El ojo del estudio es afáquico.
6. Pacientes con extracción de catarata previa con túnel escleral y/o incisión conjuntival en el ojo de estudio.
7. Retinopatía proliferativa o no proliferativa severa en cualquiera de los ojos.
8. Ojos con pupila (dilatada) de menos de 2 mm de diámetro en el ojo del estudio.
9. Anomalía congénita discernible del ángulo de la cámara anterior en el ojo del estudio.
10. Pacientes con neuropatía distinta del glaucoma en el ojo del estudio.
11. Paciente con OVR (oclusión de la vena de la retina) en el ojo del estudio.
12. Paciente con OAR (oclusión de la arteria retinal) en el ojo de estudio.
13. Antecedentes de vitrectomía previa o hemorragia vítrea (HV) en el ojo del estudio.
14. Paciente con opacificación de los medios que puede interferir con la evaluación del nervio óptico en el ojo del estudio.
15. Paciente con antecedentes de traumatismo ocular grave en el ojo de estudio
16. Paciente con malformaciones oculares como microftalmía en el ojo de estudio.
17. Paciente con trastorno ocular inflamatorio/infeccioso concurrente (p. epiescleritis, escleritis) en el ojo del estudio
18. Paciente con cualquier signo de uveítis pasada o presente (anterior/posterior)
19. Paciente con alergia conocida a los medicamentos del estudio.
20. Paciente con enfermedad sistémica severa o condiciones incapacitantes tales como: insuficiencia renal crónica que requiere diálisis, enfermedad neurológica severa e incapacitante y post trasplante de órganos.
21. El paciente que participa en otro ensayo clínico o la participación en otro ensayo clínico es < 3 meses.
22. La paciente está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil presentarán un resultado de muestra de orina para β-HCG (prueba de embarazo) dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.