Bewertung von OT-135P (IOPtiMateTM): Strahlmanipulationssystem für CO2-Laser-unterstützte, nicht durchdringende Glaukomchirurgie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss ein primäres Offenwinkelglaukom oder ein pseudo-exfoliatives Glaukom im Studienauge haben; Die Diagnose basiert auf einer glaukomatösen Optikusneuropathie, einem Shaffer-Winkel von +2 und einem Glaukom zurückzuführenden Gesichtsfelddefekt (mindestens zwei aufeinanderfolgende anormale Gesichtsfeldtestergebnisse, definiert als Muster-SD (PSD) außerhalb der 95 %-Normalkonfidenzgrenzen und/oder Glaukom Halbfeldtest (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Das zu behandelnde Auge muss ein phaken oder pseudophaken Auge ohne Augenerkrankung oder Augenerkrankungen, aber Katarakt und ohne vorherige chirurgische Intervention am Studienauge, aber Kataraktoperation mit klarer Hornhautinzision und Trabekuloplastik sein, die vor > 3 Monaten durchgeführt wurde.
4. Der Patient ist für eine Filtrationsoperation indiziert.
5. Vorhandensein von okulärer Hypertonie, definiert als ein korrigierter Augeninnendruck (IOP) ≥ 21 mm Hg im Studienauge, während maximal verträgliche Medikamente. Dieser IOD-Wert von mindestens 21 mmHg muss in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Messungen (aber nicht am selben Tag) vor der Operation verifiziert und aufgezeichnet werden.
6. Bestkorrigierter Visus (BCVA) besser als 20/200 auf dem anderen Auge.
7. Die Optikusneuropathie wird ausschließlich dem Glaukom zugeschrieben.
8. Der Patient oder Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
9. Der Patient ist in der Lage und willens, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat sich zuvor einer nicht penetrierenden Glaukomoperation mit dem IOPtima CO2-Lasersystem am anderen Auge unterzogen.
2. Diagnose eines anderen Glaukoms als des primären Offenwinkelglaukoms oder des pseudo-exfoliativen Glaukoms.
3. Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen am Studienauge; bezieht sich unter anderem auf Glaukom-Filteroperationen (durchdringend und nicht durchdringend), Laser-Gonioplastik, Hornhauttransplantation und die Vorgeschichte aller anderen Laser-Augenverfahren mit Ausnahme der Laser-Trabekuloplastik.
4. Laser-Trabekuloplastik-Operation innerhalb der letzten drei Monate im Studienauge.
5. Das Studienauge ist aphak.
6. Patienten mit vorheriger Kataraktextraktion mit Skleratunnel und/oder Bindehautschnitt im Studienauge.
7. Proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie in einem der Augen.
8. Augen mit (erweitertem) Pupillendurchmesser von weniger als 2 mm im Studienauge.
9. Erkennbare angeborene Anomalie des Vorderkammerwinkels im Studienauge.
10. Patienten mit einer anderen Neuropathie als Glaukom im Studienauge.
11. Patient mit RVO (Netzhautvenenverschluss) im Studienauge.
12. Patient mit RAO (Netzhautarterienverschluss) im Studienauge.
13. Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie oder Glaskörperblutung (VH) im Studienauge.
14. Patient mit Medientrübung, die die Beurteilung des Sehnervs im untersuchten Auge beeinträchtigen kann.
15. Patient mit einer Vorgeschichte von schwerem Augentrauma im Studienauge
16. Patient mit Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie im Studienauge.
17. Patient mit gleichzeitiger entzündlicher / infektiöser Augenerkrankung (z. Episkleritis, Skleritis) im Studienauge
18. Patient mit Anzeichen einer vergangenen oder gegenwärtigen Uveitis (anterior/posterior)
19. Patient mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikation.
20. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder behindernden Zuständen wie: chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, schweren und behindernden neurologischen Erkrankungen und nach Organtransplantationen.
21. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, ist < 3 Monate.
22. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Operation ein Urinprobenergebnis für β-HCG (Schwangerschaftstest) einreichen.