Avaliação de OT-135P (IOPtiMateTM): Sistema de Manipulação de Feixe para Cirurgia de Glaucoma Não Penetrante Assistida por Laser de CO2

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
2. O paciente deve ter glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudo-esfoliativo no olho do estudo; o diagnóstico é baseado em neuropatia óptica glaucomatosa, ângulo de Shaffer de +2 e defeito de campo visual atribuído a glaucoma (pelo menos dois resultados anormais consecutivos de testes de campo visual, definidos como um padrão SD (PSD) fora dos limites de confiança normais de 95% e/ou glaucoma Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. O olho a ser tratado deve ser fácico ou pseudofácico sem distúrbio ocular ou doenças oculares, exceto catarata, e sem intervenção cirúrgica prévia no olho do estudo, mas cirurgia de catarata com incisão corneana clara e trabeculoplastia realizada > 3 meses atrás.
4. Paciente é indicada para cirurgia de filtração.
5. Presença de hipertensão ocular, definida como uma pressão intraocular corrigida (PIO) ≥ 21 mm Hg no olho do estudo, durante o uso máximo de medicamentos tolerados. Este nível de PIO acima ou igual a 21 mmHg deve ser verificado e registrado nas 2 medições consecutivas mais recentes (mas não feitas no mesmo dia) antes da operação.
6. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 20/200 no outro olho.
7. A neuropatia óptica é atribuída exclusivamente ao glaucoma.
8. O paciente ou responsável legal concorda em assinar o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
9. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

1. O paciente foi submetido anteriormente a uma cirurgia de glaucoma não penetrante com o sistema de laser IOPtima CO2 no outro olho.
2. Diagnóstico de glaucoma diferente de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudo-esfoliativo.
3. História de cirurgia intraocular prévia no olho do estudo; referindo-se, mas não se limitando a, cirurgia filtrante de glaucoma (penetrante e não penetrante), gonioplastia a laser, transplante de córnea e histórico de qualquer outro procedimento ocular a laser, exceto cirurgia de trabeculoplastia a laser.
4. Cirurgia de trabeculoplastia a laser nos últimos três meses no olho do estudo.
5. O olho do estudo é afácico.
6. Pacientes com extração de catarata prévia com túnel escleral e/ou incisão conjuntival no olho do estudo.
7. Retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave em ambos os olhos.
8. Olhos com diâmetro da pupila (dilatada) inferior a 2 mm no olho do estudo.
9. Anomalia congênita discernível do ângulo da câmara anterior no olho do estudo.
10. Pacientes com neuropatia diferente de glaucoma no olho do estudo.
11. Paciente com RVO (oclusão da veia da retina) no olho do estudo.
12. Paciente com OAR (oclusão da artéria retiniana) no olho do estudo.
13. Histórico de vitrectomia prévia ou hemorragia vítrea (VH) no olho do estudo.
14. Paciente com opacificação da mídia que pode interferir na avaliação do nervo óptico no olho do estudo.
15. Paciente com histórico de trauma ocular grave no olho do estudo
16. Paciente com malformações oculares como microftalmia no olho do estudo.
17. Paciente com distúrbio ocular inflamatório/infeccioso concomitante (por exemplo, episclerite, esclerite) no olho do estudo
18. Paciente com qualquer sinal de uveíte passada ou presente (anterior/posterior)
19. Paciente com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
20. Paciente com doença sistêmica grave ou condições incapacitantes, como: insuficiência renal crônica que requer diálise, doença neurológica grave e incapacitante e pós-transplantes de órgãos.
21. Paciente participando de outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico < 3 meses.
22. A paciente está grávida ou amamentando. Mulheres em idade reprodutiva enviarão um resultado de amostra de urina para β-HCG (teste de gravidez) dentro de 2 semanas após a cirurgia.