Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická databáze NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)

7. února 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pediatrická databáze nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) 2

Databáze NAFLD 2 přijme nejméně 650 nových pediatrických účastníků s jaterními biopsiemi a současnými biologickými vzorky a také pozve pediatrické účastníky z předchozí studie NAFLD Database a TONIC (50 s nedávnou biopsií a 150 bez současné biopsie), aby se zapsali do Studie NAFLD Pediatric Database 2. Kombinace nových a pokračujících účastníků vede k náborovému cíli pro pediatrickou databázi 2 850 pediatrických účastníků během období zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všichni noví pediatričtí účastníci budou mít jaterní biopsii do 120 dnů před zařazením do studie spolu se současnými biologickými vzorky během 90 dnů před zařazením a až 90 dnů před nebo 4-90 dnů po biopsii. Odhadujeme, že nejméně 50 z pokračujících pediatrických účastníků bude v době jejich zařazení do studie pediatrické databáze 2 podstoupit standardní péči jaterní biopsie a v důsledku toho bude mít také jaterní biopsii a současné biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
969

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku alespoň 2 let a méně než 18 let se známou nebo suspektní NAFLD nebo cirhózou související s NASH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující účastníci:

    • Dříve se zapsal do studie databáze NAFLD nebo do studie TONIC
    • Věk alespoň 2 roky a ne starší 17 let v průběhu procesu udělení souhlasu
    • Ochota pokračovat ve sledování po dobu až 4 let
    • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte podle místních směrnic IRB k zařazení do studie pediatrické databáze 2

  • Noví účastníci:

    • Věk alespoň 2 roky a ne starší 17 let během procesu udělení souhlasu
    • Ochota sledovat až 4 roky
    • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte se zařazením do studie pediatrické databáze 2
    • Minimální nebo žádná historie užívání alkoholu v souladu s NAFLD
    • Absolvování jaterní biopsie, která byla získána do 120 dnů od zařazení
    • Odběr biologických vzorků (sérum, plazma, DNA a jaterní tkáň, pokud jsou k dispozici) během 90 dnů před zařazením a 0-90 dnů před nebo 4-90 dnů po standardní péči jaterní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Celková parenterální výživa po dobu delší než 1 měsíc v období 6 měsíců před výchozí jaterní biopsií
  • Syndrom krátkého střeva
  • Anamnéza žaludečního nebo jejunoileálního bypassu před diagnózou NAFLD. Bariatrická chirurgie provedená po zařazení není vylučující. Jaterní biopsie získané během bariatrické chirurgie nelze použít pro zápis kvůli souvisejícím chirurgickým nebo anestetickým akutním změnám a úsilí o snížení hmotnosti, které předchází bariatrické operaci
  • Historie biliopankreatické derivace
  • Důkaz pokročilého onemocnění jater definovaný jako Child-Pugh-Turcotte skóre rovné nebo vyšší než 10
  • Důkaz chronické hepatitidy B vyjádřený přítomností HBsAg v séru (nevylučují se účastníci s izolovanou protilátkou na jádrový antigen hepatitidy B, anti-HBc celkem)
  • Důkaz chronické hepatitidy C, který se vyznačuje přítomností anti-HCV nebo HCV RNA v séru
  • Nízká hladina alfa-1-antitrypsinu a fenotyp ZZ (obojí stanoveny podle uvážení zkoušejícího)
  • Wilsonova nemoc
  • Známé onemocnění ukládání glykogenu
  • Známá dysbetalipoproteinémie
  • Známá fenotypová hemochromatóza (HII větší než 1,9 nebo odstranění více než 4 g železa flebotomií)
  • Prominentní poranění žlučovodů (léze floridních cest nebo periduktální skleróza) nebo nedostatek žlučovodů
  • Chronická cholestáza
  • Cévní léze (vaskulitida, srdeční skleróza, akutní nebo chronická Budd-Chiariho, hepatoportální skleróza, pelióza)
  • Přetížení železem větší než 3+
  • Zóny konfluentní nekrózy, infarktu, masivní nebo submasivní, panacinární nekrózy
  • Mnohočetné epiteloidní granulomy
  • Vrozená fibróza jater
  • Cystická fibróza
  • Polycystické onemocnění jater
  • Jiné metabolické nebo vrozené onemocnění jater
  • Důkaz systémového infekčního onemocnění
  • Známý HIV pozitivní
  • Diseminovaná nebo pokročilá malignita
  • Současné závažné základní systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení sledování
  • Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  • Neschopnost rodiče poskytnout informovaný souhlas a dítě ve věku 8 let nebo starší dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
NAFLD
dětských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky histologie jater
Časové okno: liší se
Skóre histologie jater (odvozené z centrálního čtení jaterní biopsie při vstupu, standardní péče biopsie provedené během screeningu nebo sledování nebo jaterní biopsie získané pro studii TONIC)
liší se

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána na www.niddkrepository.org na konci financování.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po skončení cyklu financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup vyžaduje registraci a schválení z úložiště NIDDK.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení