Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAFLD Pædiatrisk Database 2 (NAFLD Peds DB2)

7. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Pædiatrisk Database 2

NAFLD Database 2 vil rekruttere mindst 650 nye pædiatriske deltagere med leverbiopsier og samtidige biopsier og vil også invitere pædiatriske deltagere fra det tidligere NAFLD Database og TONIC-forsøg (50 med en nylig biopsi og 150 uden samtidig biopsi) til at tilmelde sig NAFLD Pediatric Database 2 undersøgelse. Kombinationen af ​​de nye og fortsættende deltagere fører til et rekrutteringsmål for den pædiatriske database 2 på 850 pædiatriske deltagere i tilmeldingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle de nye pædiatriske deltagere vil have fået en leverbiopsi inden for 120 dage før tilmelding kombineret med samtidige bioprøver inden for 90 dage før tilmelding og op til 90 dage før eller 4-90 dage efter biopsien. Vi anslår, at mindst 50 af de fortsættende pædiatriske deltagere skal have en leverbiopsi med standardbehandling på tidspunktet for deres tilmelding til det pædiatriske Database 2-studie og vil som følge heraf også have en leverbiopsi og samtidige bioprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
969

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på mindst 2 år og under 18 år med kendt eller formodet NAFLD eller NASH-relateret cirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortsat deltagere:

    • Tidligere tilmeldt NAFLD-databasestudiet eller TONIC-forsøg
    • Alder mindst 2 år og ikke ældre end 17 år under samtykkeprocessen
    • Vilje til fortsat at blive fulgt i op til 4 år
    • Evne og vilje til at give skriftligt, informeret forældresamtykke og barnets samtykke i henhold til lokale IRB-retningslinjer for at blive tilmeldt den pædiatriske database 2-undersøgelse

  • Nye deltagere:

    • Alder mindst 2 år og ikke ældre end 17 år under samtykkeprocessen
    • Lyst til at blive fulgt i op til 4 år
    • Evne og vilje til at give skriftligt, informeret forældresamtykke og barnets samtykke til at blive tilmeldt den pædiatriske database 2 undersøgelse
    • Minimal eller ingen alkoholbrugshistorie i overensstemmelse med NAFLD
    • At have gennemgået en leverbiopsi, der er opnået inden for 120 dage efter tilmelding
    • Indsamling af bioprøver (serum, plasma, DNA og, hvis det er tilgængeligt, levervæv) inden for 90 dage før indskrivning og 0-90 dage før eller 4-90 dage efter standardbehandlingen leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Total parenteral ernæring i mere end 1 måned inden for en periode på 6 måneder før baseline leverbiopsi
  • Kort tarm syndrom
  • Anamnese med gastrisk eller jejunoileal bypass forud for diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi udført efter tilmelding er ikke udelukkende. Leverbiopsier opnået under fedmekirurgi kan ikke bruges til indskrivning på grund af de associerede kirurgiske eller anæstetiske akutte ændringer og vægttabsindsatsen, der går forud for fedmekirurgi
  • Historie om biliopancreatisk afledning
  • Bevis på fremskreden leversygdom defineret som en Child-Pugh-Turcotte-score lig med eller større end 10
  • Bevis for kronisk hepatitis B som markeret ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg i serum (deltagere med isoleret antistof mod hepatitis B-kerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke udelukket)
  • Bevis for kronisk hepatitis C som markeret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HCV eller HCV RNA i serum
  • Lavt alfa-1-antitrypsin niveau og ZZ fænotype (begge bestemmes efter investigators skøn)
  • Wilsons sygdom
  • Kendt glykogenoplagringssygdom
  • Kendt dysbetalipoproteinæmi
  • Kendt fænotypisk hæmokromatose (HII større end 1,9 eller fjernelse af mere end 4 g jern ved flebotomi)
  • Fremtrædende galdevejsskade (florid duct læsioner eller periduktal sklerose) eller galdegange mangel
  • Kronisk kolestase
  • Vaskulære læsioner (vaskulitis, hjertesklerose, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
  • Jernoverbelastning større end 3+
  • Zoner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
  • Multiple epithelioid granulomer
  • Medfødt leverfibrose
  • Cystisk fibrose
  • Polycystisk leversygdom
  • Anden metabolisk eller medfødt leversygdom
  • Bevis på systemisk infektionssygdom
  • Kendt HIV-positiv
  • Dissemineret eller fremskreden malignitet
  • Samtidig alvorlig underliggende systemisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre afslutningen af ​​opfølgningen
  • Aktivt stofbrug eller afhængighed, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Manglende evne for forældre til at give informeret samtykke og barn på 8 år eller derover til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NAFLD
pædiatriske patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverhistologiresultater
Tidsramme: varierer
Leverhistologiscore (afledt fra central aflæsning af leverbiopsi ved indtræden, standardbehandlingsbiopsi udført under screening eller opfølgning eller leverbiopsi opnået til TONIC-forsøget)
varierer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til www.niddkrepository.org i slutningen af ​​finansieringen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når finansieringscyklussen slutter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kræver registrering og godkendelse fra NIDDK Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger