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Base de datos pediátrica NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) Base de datos pediátrica 2

La base de datos NAFLD 2 reclutará al menos a 650 nuevos participantes pediátricos con biopsias hepáticas y muestras biológicas contemporáneas, y también invitará a participantes pediátricos del ensayo NAFLD Database and TONIC anterior (50 con una biopsia reciente y 150 sin una biopsia contemporánea) para inscribirse en el Estudio NAFLD Pediatric Database 2. La combinación de los participantes nuevos y los que continúan conduce a un objetivo de reclutamiento para la base de datos pediátrica 2 de 850 participantes pediátricos durante el período de inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Todos los nuevos participantes pediátricos habrán tenido una biopsia de hígado dentro de los 120 días anteriores a la inscripción junto con muestras biológicas contemporáneas dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y hasta 90 días antes o 4-90 días después de la biopsia. Estimamos que al menos 50 de los participantes pediátricos que continúan deberán someterse a una biopsia de hígado estándar en el momento de su inscripción en el estudio pediátrico Database 2 y, como resultado, también tendrán una biopsia de hígado y muestras biológicas contemporáneas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
969

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de al menos 2 años de edad y menos de 18 años con NAFLD conocida o sospechada o cirrosis relacionada con NASH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que continúan:

    • Inscrito previamente en el estudio de la base de datos NAFLD o en el ensayo TONIC
    • Tener al menos 2 años y no más de 17 años durante el proceso de consentimiento
    • Voluntad de continuar con el seguimiento hasta por 4 años.
    • Capacidad y disposición para dar el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento del niño, según las pautas locales del IRB, para inscribirse en el estudio pediátrico Database 2

  • Nuevos participantes:

    • Tener al menos 2 años de edad y no más de 17 años durante el proceso de consentimiento
    • Disposición a ser seguido por hasta 4 años.
    • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento del niño para inscribirse en el estudio pediátrico Database 2
    • Historial de consumo de alcohol mínimo o nulo compatible con NAFLD
    • Haberse sometido a una biopsia de hígado obtenida dentro de los 120 días posteriores a la inscripción
    • Recolección de muestras biológicas (suero, plasma, ADN y, si está disponible, tejido hepático) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y de 0 a 90 días antes o de 4 a 90 días después de la biopsia de hígado estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Nutrición parenteral total durante más de 1 mes dentro de un período de 6 meses antes de la biopsia hepática inicial
  • Síndrome del intestino corto
  • Antecedentes de derivación gástrica o yeyunoileal que preceden al diagnóstico de NAFLD. La cirugía bariátrica realizada después de la inscripción no es excluyente. Las biopsias de hígado obtenidas durante la cirugía bariátrica no se pueden usar para la inscripción debido a los cambios agudos quirúrgicos o anestésicos asociados y los esfuerzos de pérdida de peso que preceden a la cirugía bariátrica.
  • Antecedentes de derivación biliopancreática
  • Evidencia de enfermedad hepática avanzada definida como una puntuación de Child-Pugh-Turcotte igual o superior a 10
  • Evidencia de hepatitis B crónica marcada por la presencia de HBsAg en suero (no se excluyen los participantes con anticuerpos aislados contra el antígeno central de la hepatitis B, anti-HBc total)
  • Evidencia de hepatitis C crónica marcada por la presencia de anti-HCV o HCV RNA en suero
  • Nivel bajo de alfa-1-antitripsina y fenotipo ZZ (ambos determinados a criterio del investigador)
  • enfermedad de wilson
  • Enfermedad por almacenamiento de glucógeno conocida
  • Disbetalipoproteinemia conocida
  • Hemocromatosis fenotípica conocida (HII superior a 1,9 o eliminación de más de 4 g de hierro por flebotomía)
  • Lesión prominente del conducto biliar (lesiones floridas del conducto o esclerosis periductal) o escasez del conducto biliar
  • colestasis crónica
  • Lesiones vasculares (vasculitis, esclerosis cardíaca, Budd-Chiari aguda o crónica, esclerosis hepatoportal, peliosis)
  • Sobrecarga de hierro superior a 3+
  • Zonas de necrosis confluente, infarto, necrosis panacinar masiva o submasiva
  • Granulomas epitelioides múltiples
  • Fibrosis hepática congénita
  • Fibrosis quística
  • Enfermedad poliquística del hígado
  • Otra enfermedad hepática metabólica o congénita
  • Evidencia de enfermedad infecciosa sistémica
  • VIH positivo conocido
  • Malignidad diseminada o avanzada
  • Enfermedad sistémica subyacente grave concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización del seguimiento.
  • Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
  • Incapacidad de los padres para dar su consentimiento informado y el niño de 8 años o más para dar su asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
NAFLD
pacientes pediátricos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de histología hepática
Periodo de tiempo: varía
Puntuaciones de histología hepática (derivadas de la lectura central de la biopsia hepática al ingreso, biopsia estándar de atención realizada durante la selección o el seguimiento, o biopsia hepática obtenida para el ensayo TONIC)
varía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se cargarán en www.niddkrepository.org al final de la financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que finalice el ciclo de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso requiere registro y aprobación del repositorio NIDDK.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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