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Database pediatrico NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Database pediatrico della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) 2

Il NAFLD Database 2 recluterà almeno 650 nuovi partecipanti pediatrici con biopsie epatiche e campioni biologici contemporanei e inviterà anche i partecipanti pediatrici del precedente database NAFLD e dello studio TONIC (50 con una biopsia recente e 150 senza biopsia contemporanea) ad iscriversi al Studio NAFLD Pediatric Database 2. La combinazione dei partecipanti nuovi e continuativi porta a un obiettivo di reclutamento per il database pediatrico 2 di 850 partecipanti pediatrici durante il periodo di iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tutti i nuovi partecipanti pediatrici avranno avuto una biopsia epatica entro 120 giorni prima dell'arruolamento accoppiata con campioni biologici contemporanei entro 90 giorni prima dell'arruolamento e fino a 90 giorni prima o 4-90 giorni dopo la biopsia. Stimiamo che almeno 50 dei partecipanti pediatrici continui dovranno sottoporsi a una biopsia epatica standard di cura al momento della loro iscrizione allo studio Pediatric Database 2 e, di conseguenza, avranno anche una biopsia epatica e campioni biologici contemporanei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
969

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di almeno 2 anni e meno di 18 anni con cirrosi nota o sospetta NAFLD o correlata alla NASH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti continuativi:

    • Precedentemente arruolato nello studio del database NAFLD o nello studio TONIC
    • Età di almeno 2 anni e non superiore a 17 anni durante il processo di consenso
    • Disponibilità a continuare ad essere seguito fino a 4 anni
    • Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto e informato dei genitori e il consenso del bambino, secondo le linee guida IRB locali, per essere arruolato nello studio Pediatric Database 2

  • Nuovi partecipanti:

    • Età di almeno 2 anni e non superiore a 17 anni durante il processo di consenso
    • Disponibilità ad essere seguito fino a 4 anni
    • Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto e informato dei genitori e il consenso del bambino all'arruolamento nello studio Pediatric Database 2
    • Storia di consumo di alcol minimo o assente coerente con NAFLD
    • Aver subito una biopsia epatica ottenuta entro 120 giorni dall'arruolamento
    • Raccolta di campioni biologici (siero, plasma, DNA e, se disponibile, tessuto epatico) entro 90 giorni prima dell'arruolamento e 0-90 giorni prima o 4-90 giorni dopo la biopsia epatica standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Nutrizione parenterale totale per più di 1 mese entro un periodo di 6 mesi prima della biopsia epatica al basale
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Storia di bypass gastrico o digiuno-ileale precedente alla diagnosi di NAFLD. La chirurgia bariatrica eseguita dopo l'arruolamento non è esclusa. Le biopsie epatiche ottenute durante la chirurgia bariatrica non possono essere utilizzate per l'arruolamento a causa dei cambiamenti acuti chirurgici o anestetici associati e degli sforzi di perdita di peso che precedono la chirurgia bariatrica
  • Storia di diversione biliopancreatica
  • Evidenza di malattia epatica avanzata definita come punteggio Child-Pugh-Turcotte uguale o superiore a 10
  • Evidenza di epatite B cronica come contrassegnata dalla presenza di HBsAg nel siero (non sono esclusi i partecipanti con anticorpi isolati contro l'antigene core dell'epatite B, anti-HBc totale)
  • Evidenza di epatite cronica C come contrassegnata dalla presenza di anti-HCV o HCV RNA nel siero
  • Basso livello di alfa-1-antitripsina e fenotipo ZZ (entrambi determinati a discrezione dello sperimentatore)
  • malattia di Wilson
  • Malattia da accumulo di glicogeno nota
  • Disbetalipoproteinemia nota
  • Emocromatosi fenotipica nota (HII maggiore di 1,9 o rimozione di più di 4 g di ferro mediante flebotomia)
  • Lesione prominente del dotto biliare (lesioni del dotto florido o sclerosi periduttale) o scarsità del dotto biliare
  • Colestasi cronica
  • Lesioni vascolari (vasculite, sclerosi cardiaca, Budd-Chiari acuta o cronica, sclerosi epatoportale, peliosi)
  • Sovraccarico di ferro superiore a 3+
  • Zone di necrosi confluenti, infarto, massiva o submassiccia, necrosi panacinare
  • Granulomi epitelioidi multipli
  • Fibrosi epatica congenita
  • Fibrosi cistica
  • Malattia del fegato policistico
  • Altre malattie metaboliche o congenite del fegato
  • Evidenza di malattia infettiva sistemica
  • HIV positivo noto
  • Malignità disseminata o avanzata
  • - Malattia sistemica sottostante grave concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento del follow-up
  • Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Incapacità del genitore di fornire il consenso informato e del bambino di età pari o superiore a 8 anni a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
NAFLD
pazienti pediatrici con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi istologici del fegato
Lasso di tempo: varia
Punteggi istologici epatici (derivati ​​dalla lettura centrale della biopsia epatica all'ingresso, dalla biopsia standard di cura eseguita durante lo screening o il follow-up o dalla biopsia epatica ottenuta per lo studio TONIC)
varia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati su www.niddkrepository.org al termine del finanziamento.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta terminato il ciclo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso richiede la registrazione e l'approvazione dal repository NIDDK.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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