Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna baza danych NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) pediatryczna baza danych 2

Baza danych NAFLD 2 zrekrutuje co najmniej 650 nowych uczestników pediatrycznych z biopsjami wątroby i równoczesnymi próbkami biologicznymi, a także zaprosi uczestników pediatrycznych z poprzedniej bazy danych NAFLD i badania TONIC (50 z niedawną biopsją i 150 bez równoczesnej biopsji) do rejestracji w Badanie NAFLD Pediatric Database 2. Łączenie nowych i stałych uczestników prowadzi do celu rekrutacji do pediatrycznej bazy danych 2 obejmującej 850 uczestników pediatrycznych w okresie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy nowi uczestnicy pediatryczni zostaną poddani biopsji wątroby w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania w połączeniu z jednoczesnym pobraniem biopróbek w ciągu 90 dni przed włączeniem i do 90 dni przed lub 4-90 dni po biopsji. Szacujemy, że co najmniej 50 uczestników kontynuujących badania pediatryczne będzie wymagać standardowej biopsji wątroby w momencie ich włączenia do badania pediatrycznej bazy danych 2, w wyniku czego zostanie również wykonana biopsja wątroby i równoczesne biopróbki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
969

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku co najmniej 2 lat i mniej niż 18 lat ze stwierdzoną lub podejrzewaną marskością wątroby związaną z NAFLD lub NASH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozostali uczestnicy:

    • Uczestniczył wcześniej w badaniu bazy danych NAFLD lub badaniu TONIC
    • Wiek co najmniej 2 lata i nie więcej niż 17 lat podczas procesu zgody
    • Gotowość do kontynuowania obserwacji przez okres do 4 lat
    • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody rodziców i zgody dziecka, zgodnie z lokalnymi wytycznymi IRB, na włączenie do badania pediatrycznej bazy danych 2

  • Nowi uczestnicy:

    • Wiek co najmniej 2 lat i nie więcej niż 17 lat w trakcie procesu wyrażania zgody
    • Chęć bycia obserwowanym przez okres do 4 lat
    • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody rodzica i zgody dziecka na włączenie do badania pediatrycznej bazy danych 2
    • Minimalna lub żadna historia picia alkoholu zgodna z NAFLD
    • Po przejściu biopsji wątroby, którą uzyskuje się w ciągu 120 dni od rejestracji
    • Pobranie biopróbek (surowicy, osocza, DNA i, jeśli to możliwe, tkanki wątroby) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i 0-90 dni przed lub 4-90 dni po standardowej biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite żywienie pozajelitowe przez ponad 1 miesiąc w okresie 6 miesięcy przed początkową biopsją wątroby
  • Zespół krótkiego jelita
  • Historia pomostowania żołądka lub jelita czczego przed rozpoznaniem NAFLD. Chirurgia bariatryczna przeprowadzona po włączeniu nie wyklucza. Biopsje wątroby uzyskane podczas operacji bariatrycznej nie mogą być wykorzystywane do rekrutacji ze względu na związane z tym ostre zmiany chirurgiczne lub anestezjologiczne oraz wysiłki zmierzające do utraty wagi, które poprzedzają operację bariatryczną
  • Historia przekierowania żółciowo-trzustkowego
  • Dowód na zaawansowaną chorobę wątroby zdefiniowany jako wynik w skali Child-Pugh-Turcotte równy lub większy niż 10
  • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na podstawie obecności HBsAg w surowicy (uczestnicy z wyizolowanymi przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowite anty-HBc, nie są wykluczeni)
  • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, naznaczone obecnością anty-HCV lub HCV RNA w surowicy
  • Niski poziom alfa-1-antytrypsyny i fenotyp ZZ (oba określone według uznania badacza)
  • choroba Wilsona
  • Znana choroba spichrzania glikogenu
  • Znana dysbetalipoproteinemia
  • Znana hemochromatoza fenotypowa (HII powyżej 1,9 lub usunięcie ponad 4 g żelaza przez upuszczenie krwi)
  • Wyraźne uszkodzenie dróg żółciowych (zmiany w przewodach żółciowych lub stwardnienie okołoprzewodowe) lub niedostatek dróg żółciowych
  • Przewlekła cholestaza
  • Zmiany naczyniowe (zapalenie naczyń, stwardnienie serca, ostra lub przewlekła postać Budda-Chiariego, stwardnienie wrotne wątroby, pelioza)
  • Przeciążenie żelazem większe niż 3+
  • Strefy zlewającej się martwicy, zawału, masywnej lub submasywnej martwicy panacinar
  • Mnogie ziarniniaki nabłonkowe
  • Wrodzone zwłóknienie wątroby
  • Mukowiscydoza
  • Wielotorbielowatość wątroby
  • Inne metaboliczne lub wrodzone choroby wątroby
  • Dowody ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
  • Znany wirus HIV
  • Rozsiana lub zaawansowana choroba nowotworowa
  • Współistniejąca ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu obserwacji
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
  • Niezdolność rodzica do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody przez dziecko w wieku 8 lat lub starsze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
NAFLD
dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histologii wątroby
Ramy czasowe: różni się
Wyniki histologiczne wątroby (pochodzące z centralnego odczytu biopsji wątroby przy wejściu, standardowej biopsji wykonanej podczas badania przesiewowego lub kontrolnego lub biopsji wątroby uzyskanej w badaniu TONIC)
różni się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane na stronę www.niddkrepository.org po zakończeniu finansowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu cyklu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp wymaga rejestracji i zatwierdzenia z repozytorium NIDDK.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami