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NAFLD-Pädiatrie-Datenbank 2 (NAFLD Peds DB2)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Pädiatrische Datenbank 2

Die NAFLD-Datenbank 2 wird mindestens 650 neue pädiatrische Teilnehmer mit Leberbiopsien und gleichzeitigen Biopsien rekrutieren und außerdem pädiatrische Teilnehmer aus der vorherigen NAFLD-Datenbank und der TONIC-Studie (50 mit einer aktuellen Biopsie und 150 ohne eine gleichzeitige Biopsie) einladen, sich für die NAFLD-Datenbank 2 anzumelden NAFLD Pediatric Database 2-Studie. Die Kombination der neuen und bestehenden Teilnehmer führt zu einem Rekrutierungsziel für die pädiatrische Datenbank 2 von 850 pädiatrischen Teilnehmern während des Einschreibungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen neuen pädiatrischen Teilnehmern wurde innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung eine Leberbiopsie durchgeführt, gekoppelt mit gleichzeitigen Bioproben innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und bis zu 90 Tage vor oder 4–90 Tage nach der Biopsie. Wir gehen davon aus, dass bei mindestens 50 der weiterführenden pädiatrischen Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die pädiatrische Datenbank-2-Studie eine Standard-Leberbiopsie ansteht und sie daher auch eine Leberbiopsie und gleichzeitige Bioproben erhalten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
969

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von mindestens 2 Jahren und unter 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter NAFLD oder NASH-bedingter Zirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weitere Teilnehmer:

    • Zuvor für die NAFLD-Datenbankstudie oder TONIC-Studie eingeschrieben
    • Alter mindestens 2 Jahre und nicht älter als 17 Jahre während des Einwilligungsverfahrens
    • Bereitschaft, bis zu 4 Jahre lang weiterbeobachtet zu werden
    • Fähigkeit und Bereitschaft, gemäß den örtlichen IRB-Richtlinien eine schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern und des Kindes zu erteilen, um in die pädiatrische Datenbank-2-Studie aufgenommen zu werden

  • Neue Teilnehmer:

    • Alter mindestens 2 Jahre und nicht älter als 17 Jahre während des Einwilligungsverfahrens
    • Bereitschaft zur Betreuung für bis zu 4 Jahre
    • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern und des Kindes zur Aufnahme in die pädiatrische Datenbank-2-Studie zu erteilen
    • Minimaler oder kein Alkoholkonsum im Einklang mit NAFLD
    • Nach einer Leberbiopsie, die innerhalb von 120 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt wird
    • Sammlung von Bioproben (Serum, Plasma, DNA und, falls verfügbar, Lebergewebe) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und 0–90 Tage vor oder 4–90 Tage nach der standardmäßigen Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige parenterale Ernährung für mehr als 1 Monat innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Baseline-Leberbiopsie
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorgeschichte eines Magen- oder Jejunoilealbypasses vor der Diagnose einer NAFLD. Eine nach der Einschreibung durchgeführte bariatrische Operation ist kein Ausschluss. Leberbiopsien, die während einer bariatrischen Operation entnommen wurden, können aufgrund der damit verbundenen chirurgischen oder anästhetischen akuten Veränderungen und der Gewichtsverlustbemühungen, die einer bariatrischen Operation vorausgehen, nicht für die Aufnahme in die Studie verwendet werden
  • Geschichte der biliopankreatischen Diversion
  • Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als ein Child-Pugh-Turcotte-Score von mindestens 10
  • Hinweise auf chronische Hepatitis B, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von HBsAg im Serum (Teilnehmer mit isolierten Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Kernantigen, Anti-HBc-Gesamt, sind nicht ausgeschlossen)
  • Hinweise auf chronische Hepatitis C, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV oder HCV-RNA im Serum
  • Niedriger Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und ZZ-Phänotyp (beide werden nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt)
  • Morbus Wilson
  • Bekannte Glykogenspeicherkrankheit
  • Bekannte Dysbetalipoproteinämie
  • Bekannte phänotypische Hämochromatose (HII größer als 1,9 oder Entfernung von mehr als 4 g Eisen durch Aderlass)
  • Prominente Gallengangsverletzung (floride Gangläsionen oder periduktale Sklerose) oder Gallengangsmangel
  • Chronische Cholestase
  • Gefäßläsionen (Vaskulitis, Herzsklerose, akute oder chronische Budd-Chiari, Hepatoportalsklerose, Peliose)
  • Eisenüberladung größer als 3+
  • Zonen mit konfluierender Nekrose, Infarkt, massiver oder submassiver panazinarer Nekrose
  • Multiple epitheloide Granulome
  • Angeborene Leberfibrose
  • Mukoviszidose
  • Polyzystische Lebererkrankung
  • Andere metabolische oder angeborene Lebererkrankung
  • Hinweise auf eine systemische Infektionskrankheit
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Disseminierte oder fortgeschrittene Malignität
  • Begleitende schwere systemische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Vorschriften oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Die Eltern sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und das Kind ab 8 Jahren ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
NAFLD
pädiatrische Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Leberhistologie
Zeitfenster: variiert
Leberhistologie-Scores (abgeleitet aus der zentralen Auswertung der Leberbiopsie bei Eintritt, der Standardbiopsie während des Screenings oder der Nachuntersuchung oder der für die TONIC-Studie erhaltenen Leberbiopsie)
variiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende der Finanzierung auf www.niddkrepository.org hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald der Finanzierungszyklus endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfordert eine Registrierung und Genehmigung durch das NIDDK-Repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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