Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFLD Pediatric Database 2 (NAFLD Peds DB2)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) pediatrinen tietokanta 2

NAFLD Database 2 värvää vähintään 650 uutta pediatrista osallistujaa, joilla on maksabiopsiat ja samanaikaiset bionäytteet, ja kutsuu myös lapsipotilaita aiemmasta NAFLD Database- ja TONIC-tutkimuksesta (50 äskettäin otettu biopsia ja 150 ilman samanaikaista biopsiaa) ilmoittautumaan. NAFLD Pediatric Database 2 -tutkimus. Uusien ja jatkavien osallistujien yhdistäminen johtaa 850 pediatrisen osallistujan rekrytointitavoitteeseen lastenlääketieteessä 2 ilmoittautumisjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille uusille pediatrisille osallistujille on tehty maksabiopsia 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja samanaikaiset bionäytteet 90 päivää ennen ilmoittautumista ja enintään 90 päivää ennen biopsiaa tai 4–90 päivää sen jälkeen. Arvioimme, että vähintään 50:lle jatkuvaan pediatriseen osallistujaan on tehtävä normaali maksan biopsia, kun he ilmoittautuvat pediatriseen Database 2 -tutkimukseen, ja heillä on tämän seurauksena myös maksabiopsia ja samanaikaiset bionäytteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
969

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty NAFLD- tai NASH-kirroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvat osallistujat:

    • Ilmoittautunut aiemmin NAFLD-tietokantatutkimukseen tai TONIC-tutkimukseen
    • Ikä vähintään 2 vuotta ja enintään 17 vuotta suostumusprosessin aikana
    • Halukkuus jatkaa seurantaa jopa 4 vuotta
    • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen vanhempien suostumus ja lapsen suostumus paikallisten IRB-ohjeiden mukaisesti, jotta hänet voidaan ottaa mukaan pediatriseen tietokanta 2 -tutkimukseen

  • Uudet osallistujat:

    • Ikä vähintään 2 vuotta ja enintään 17 vuotta suostumusprosessin aikana
    • Valmius seurata jopa 4 vuotta
    • Kyky ja halu antaa vanhemman kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja lapsen suostumus osallistuakseen pediatriseen tietokanta 2 -tutkimukseen
    • NAFLD:n mukainen alkoholin käyttöhistoria on vähäinen tai ei ollenkaan
    • Maksabiopsia, joka saadaan 120 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
    • Bionäytteiden kerääminen (seerumi, plasma, DNA ja, jos saatavilla, maksakudos) 90 päivää ennen rekisteröintiä ja 0-90 päivää ennen tai 4-90 päivää normaalin maksan biopsian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen parenteraalinen ravinto yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia. Ilmoittautumisen jälkeen tehty bariatrinen leikkaus ei ole poissulkeva. Bariatrisen leikkauksen aikana otettuja maksabiopsioita ei voida käyttää ilmoittautumiseen, koska niihin liittyy akuutteja kirurgisia tai anesteettisia muutoksia ja painonpudotuspyrkimyksiä ennen bariatrista leikkausta.
  • Biliopankreaattisen kiertohäiriön historia
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, joka määritellään Child-Pugh-Turcotte-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10
  • Todisteet kroonisesta hepatiitti B:stä, jolle on tunnusomaista HBsAg:n esiintyminen seerumissa (osallistujia, joilla on eristetty vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, anti-HBc kokonaismäärä, ei ole poissuljettu)
  • Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, jolle on tunnusomaista anti-HCV- tai HCV-RNA:n esiintyminen seerumissa
  • Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi (molemmat määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
  • Wilsonin tauti
  • Tunnettu glykogeenin varastointisairaus
  • Tunnettu dysbetalipoproteinemia
  • Tunnettu fenotyyppinen hemokromatoosi (HII yli 1,9 tai yli 4 g raudan poisto flebotomialla)
  • Huomattava sappitievamma (punatiehyen vauriot tai periduktaalinen skleroosi) tai sappitiehyiden puute
  • Krooninen kolestaasi
  • Verisuonivauriot (vaskuliitti, sydämen skleroosi, akuutti tai krooninen Budd-Chiari, hepatoportaaliskleroosi, pelioosi)
  • Raudan ylikuormitus yli 3
  • Konfluentin nekroosin, infarktin, massiivisen tai submassiivisen, pan-asinaarisen nekroosin vyöhykkeet
  • Useita epitelioidisia granuloomia
  • Synnynnäinen maksafibroosi
  • Kystinen fibroosi
  • Polysystinen maksasairaus
  • Muu metabolinen tai synnynnäinen maksasairaus
  • Todisteet systeemisestä tartuntataudeista
  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Levinnyt tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
  • Samanaikainen vakava taustalla oleva systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee seurannan loppuun saattamista
  • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tekijän mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen suorittamisen
  • Vanhemman kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja 8-vuotias tai vanhempi lapsi antaa suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
NAFLD
lapsipotilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologiset tulokset
Aikaikkuna: vaihtelee
Maksan histologiset pisteet (johdettu maksan biopsian keskeisestä lukemisesta tulon yhteydessä, standardinmukaisesta hoitobiopsiasta, joka on tehty seulonnuksen tai seurannan aikana, tai TONIC-tutkimusta varten saadusta maksabiopsiasta)
vaihtelee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan osoitteeseen www.niddkrepository.org rahoituksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun rahoitusjakso päättyy.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy vaatii rekisteröinnin ja NIDDK-varaston hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia