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Banco de dados pediátrico NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Banco de dados pediátrico da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) 2

O NAFLD Database 2 recrutará pelo menos 650 novos participantes pediátricos com biópsias hepáticas e bioamostras contemporâneas, e também convidará participantes pediátricos do NAFLD Database anterior e do estudo TONIC (50 com uma biópsia recente e 150 sem uma biópsia contemporânea) para se inscrever no NAFLD Pediatric Database 2 estudo. A combinação dos participantes novos e contínuos leva a uma meta de recrutamento para o banco de dados pediátrico 2 de 850 participantes pediátricos durante o período de inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Todos os novos participantes pediátricos terão feito uma biópsia hepática dentro de 120 dias antes da inscrição juntamente com bioamostras contemporâneas dentro de 90 dias antes da inscrição e até 90 dias antes ou 4-90 dias após a biópsia. Estimamos que pelo menos 50 dos participantes pediátricos permanentes serão submetidos a uma biópsia hepática padrão no momento de sua inscrição no estudo pediátrico do banco de dados 2 e, como resultado, também terão uma biópsia hepática e bioamostras contemporâneas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
969

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com pelo menos 2 anos de idade e menos de 18 anos com cirrose conhecida ou suspeita de DHGNA ou NASH

Descrição

Critério de inclusão:

  • Continuação dos participantes:

    • Inscrito anteriormente no estudo NAFLD Database ou no estudo TONIC
    • Idade de pelo menos 2 anos e não superior a 17 anos durante o processo de consentimento
    • Disposição para continuar a ser seguido por até 4 anos
    • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito dos pais e consentimento da criança, de acordo com as diretrizes locais do IRB, para serem inscritos no estudo pediátrico do banco de dados 2

  • Novos participantes:

    • Ter pelo menos 2 anos de idade e não mais de 17 anos durante o processo de consentimento
    • Disponibilidade para acompanhamento até 4 anos
    • Capacidade e vontade de dar consentimento por escrito e informado aos pais e consentimento da criança para ser inscrito no estudo pediátrico do banco de dados 2
    • Histórico de uso mínimo ou nenhum de álcool consistente com DHGNA
    • Tendo sido submetido a uma biópsia hepática obtida dentro de 120 dias após a inscrição
    • Coleta de bioamostras (soro, plasma, DNA e, se disponível, tecido hepático) dentro de 90 dias antes da inscrição e 0-90 dias antes ou 4-90 dias após a biópsia hepática padrão

Critério de exclusão:

  • Nutrição parenteral total por mais de 1 mês dentro de um período de 6 meses antes da biópsia hepática basal
  • síndrome do intestino curto
  • História de bypass gástrico ou jejunoileal precedendo o diagnóstico de DHGNA. A cirurgia bariátrica realizada após a inscrição não é excludente. As biópsias hepáticas obtidas durante a cirurgia bariátrica não podem ser usadas para inscrição devido às alterações cirúrgicas ou anestésicas agudas associadas e aos esforços de perda de peso que precedem a cirurgia bariátrica
  • História de desvio biliopancreático
  • Evidência de doença hepática avançada definida como uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte igual ou superior a 10
  • Evidência de hepatite B crônica marcada pela presença de HBsAg no soro (participantes com anticorpo isolado para o antígeno central da hepatite B, anti-HBc total, não são excluídos)
  • Evidência de hepatite C crônica marcada pela presença de anti-HCV ou HCV RNA no soro
  • Baixo nível de alfa-1-antitripsina e fenótipo ZZ (ambos determinados a critério do investigador)
  • doença de Wilson
  • Doença de armazenamento de glicogênio conhecida
  • Disbetalipoproteinemia conhecida
  • Hemocromatose fenotípica conhecida (HII maior que 1,9 ou remoção de mais de 4 g de ferro por flebotomia)
  • Lesão proeminente do ducto biliar (lesões floridas do ducto ou esclerose periductal) ou escassez do ducto biliar
  • colestase crônica
  • Lesões vasculares (vasculite, esclerose cardíaca, Budd-Chiari aguda ou crônica, esclerose hepatoportal, peliose)
  • Sobrecarga de ferro maior que 3+
  • Zonas de necrose confluente, infarto maciço ou submaciço, necrose pan-acinar
  • Granulomas epitelióides múltiplos
  • Fibrose hepática congênita
  • Fibrose cística
  • Doença hepática policística
  • Outra doença hepática metabólica ou congênita
  • Evidência de doença infecciosa sistêmica
  • HIV positivo conhecido
  • Malignidade disseminada ou avançada
  • Doença sistêmica subjacente grave concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão do acompanhamento
  • Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Incapacidade dos pais de fornecer consentimento informado e da criança de 8 anos ou mais de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
DHGNA
pacientes pediátricos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de histologia hepática
Prazo: varia
Pontuações de histologia hepática (derivadas da leitura central da biópsia hepática na entrada, biópsia padrão de atendimento realizada durante a triagem ou acompanhamento ou biópsia hepática obtida para o estudo TONIC)
varia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados para www.niddkrepository.org no final do financiamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o ciclo de financiamento terminar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso requer registro e aprovação do Repositório NIDDK.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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