Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní validační studie v měřítku jednoho výzkumného místa sekvestrantu sekvestrantu žlučových kyselin (BASA).

1. července 2011 aktualizováno: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Randomizovaná jednoslepá, placebem kontrolovaná studie přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin na jednom výzkumném místě (BASA) Pilotní validační studie u obecně zdravých subjektů

Účelem výzkumné studie je (1) ohodnotit chuť, texturu, vzhled a mísitelnost 2 různých dávek cholestyraminu s pomerančovou příchutí ve srovnání s Tang s pomerančovou příchutí, (2) ohodnotit důležitost chuti, textury, vzhledu a mísitelnost při hodnocení cholestyraminu a Tang k určení přesnosti a užitečnosti dotazníku chuťového testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pacientovu přijatelnost 2 dávek generika Questran s pomerančovou příchutí (cholestyramin) versus Tang Drink Mix s pomerančovou příchutí (komerční práškový pomerančový nápoj bez cholestyraminu) pomocí 2 stupnic BASA. Druhým cílem je posoudit 2 různé verze škály BASA. Jedna verze bude bez váhy se skóre na základě souhrnného skóre každé složky přijatelnosti. Druhá verze bude vážena na základě subjektivně uváděné důležitosti složek přijatelnosti. Jedním z hlavních cílů studie nebo zaměření je určit, která verze škály BASA nejlépe odlišuje přijatelnost sekvestrantu žlučových kyselin (cholestyramin) pacientem oproti prášku pro kontrolu placeba (neobsahuje sekvestrant žlučových kyselin), a tím určit, která škála BASA je nejlépe ověřeným nástrojem. pro budoucí studie při hodnocení a srovnávání přijatelnosti sekvestrantů žlučových kyselin pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty nebo obecně zdraví dobrovolníci jsou způsobilí k zařazení, pokud během období screeningu splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
  • Subjekty jsou ochotné a snadno je lze kontaktovat za účelem vyhodnocení bezpečnostního telefonátu po ukončení studie jeden až sedm dní po jediné studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nesnášenlivost sekvestrantů žlučových kyselin
  • Ženy, které jsou buď těhotné, nebo které nepraktikují žádnou formu antikoncepce.
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Anamnéza probíhajících gastrointestinálních příznaků (poruchy trávení, zácpa nebo průjem)
  • Anamnéza střevní obstrukce, malabsorpce nebo syndromu dráždivého tračníku
  • Historie onemocnění jícnu
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění žlučníku
  • Subjekty zařazené do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu během posledních 30 dnů před návštěvou 1.
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Známá anamnéza hladin triglyceridů > 300 mg/dl.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od vstupu do studie
  • Příjem alkoholu, který přesahuje více než 2 jednotky alkoholických nápojů denně
  • Darování krve do 8 týdnů od studie nebo očekávání darování krve během studie.
  • Expozice sekvestrantům žlučových kyselin (kolesevelam HCl, cholestyramin, colestipol do 30 od návštěvy 1).
  • Jakákoli jiná situace, kdy zkoušející učiní úsudek, že účast ve studii by nebyla v nejlepším zájmu účastníka studie nebo v nejlepším zájmu poskytnutí spolehlivých údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 4 gramy
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 4 gramy jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Questran
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 12 gramů jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 12 gramů
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 4 gramy jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Questran
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 12 gramů jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
Lék: Tang
Tang jednu dávku jeden den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost generického Questranu s pomerančovou příchutí (cholestyramin) vs. Tang (komerční práškový pomerančový nápoj) pacienty prostřednictvím 2 verzí stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA).
Časové okno: 1 den
Stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin má 4 kategorie hodnocení: chuť, texturu, vzhled a mísitelnost. Účastníci hodnotí každou kategorii zvlášť. Nejlepší možné skóre pro každou kategorii je 5 a nejhorší možné skóre je 1.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená vs. nevážená stupnice BASA
Časové okno: 1 den
Celkové agregované skóre pro kompletní škálu BASA bylo vypočteno pro Cholestyramin 4 g, Cholestyramin 12 g a Tang. Celkové nejlepší možné skóre bylo 20 a celkové nejhorší možné skóre bylo 4. Pro Cholestyramin 4g, Cholestyramin 12g a Tang bylo také vypočteno vážené celkové skóre BASA. Nejlepší možné vážené skóre bylo 60 a nejhorší možné vážené skóre bylo 4.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení