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Estudio piloto de validación de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) en un solo centro de investigación

1 de julio de 2011 actualizado por: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Estudio piloto de validación de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) aleatorizado, ciego, controlado con placebo en sujetos generalmente sanos

El propósito del estudio de investigación es (1) calificar el sabor, la textura, la apariencia y la capacidad de mezcla de 2 dosis diferentes de colestiramina con sabor a naranja en comparación con Tang con sabor a naranja, (2) clasificar la importancia del sabor, la textura, la apariencia y mezclabilidad al calificar la colestiramina y Tang para determinar la precisión y la utilidad de un cuestionario de prueba de sabor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad del paciente de 2 dosis de Questran genérico con sabor a naranja (colestiramina) versus Tang Drink Mix con sabor a naranja (una bebida comercial de naranja en polvo sin colestiramina) a través de 2 escalas BASA. Un segundo objetivo es evaluar las 2 versiones diferentes de la escala BASA. Una versión no se ponderará con la puntuación basada en la puntuación total de cada componente de aceptabilidad. Se ponderará una segunda versión en función de la importancia informada subjetivamente de los componentes de aceptabilidad. El único objetivo o enfoque principal del estudio es determinar qué versión de una escala BASA diferencia mejor la aceptabilidad del paciente de un secuestrante de ácidos biliares (colestiramina) versus un polvo de control de placebo (que no contiene secuestrante de ácidos biliares), determinando así qué escala BASA es el mejor instrumento validado para estudios futuros en la evaluación y comparación de la aceptabilidad de los secuestradores de ácidos biliares por parte de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos o los voluntarios sanos en general son aptos para la inclusión si cumplen los siguientes criterios de inclusión durante el Período de selección:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años
  • En general buena salud.
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
  • Los sujetos están dispuestos y pueden ser contactados fácilmente para evaluaciones telefónicas de seguridad posteriores al estudio de uno a siete días después de la visita única del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia previa a los secuestrantes de ácidos biliares
  • Mujeres que están embarazadas o que no practican ningún tipo de control de la natalidad.
  • Cirugía gastrointestinal previa
  • Antecedentes de síntomas gastrointestinales continuos (indigestión, estreñimiento o diarrea)
  • Antecedentes de obstrucción intestinal, malabsorción o síndrome del intestino irritable
  • Antecedentes de enfermedad esofágica
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad de la vesícula biliar
  • Sujetos inscritos en otro protocolo experimental (de intervención) en los últimos 30 días antes de la visita 1.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Antecedentes conocidos de niveles de triglicéridos > 300 mg/dl.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de ingreso al estudio
  • Ingesta de alcohol que excede más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día
  • Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio o anticipación de la donación de sangre durante el estudio.
  • Exposición a secuestrantes de ácidos biliares (colesevelam HCl, colestiramina, colestipol dentro de los 30 días posteriores a la visita 1).
  • Cualquier otra situación en la que el investigador juzgue que la participación en el estudio no sería lo mejor para el participante del estudio o lo mejor para proporcionar datos confiables del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Colestiramina 4 gramos
Droga: Colestiramina
Colestiramina 4 gramos dosis única
Otros nombres:
  • Questran
Droga: Colestiramina
Colestiramina 12 gramos una dosis, un día
Otros nombres:
  • Questran
COMPARADOR_ACTIVO: Colestiramina 12 gramos
Droga: Colestiramina
Colestiramina 4 gramos dosis única
Otros nombres:
  • Questran
Droga: Colestiramina
Colestiramina 12 gramos una dosis, un día
Otros nombres:
  • Questran
PLACEBO_COMPARADOR: Espiga
Droga: Espiga
Tang una dosis un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente de Questran genérico con sabor a naranja (colestiramina) frente a Tang (una bebida comercial de naranja en polvo) a través de 2 versiones de una escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA).
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares tiene 4 categorías de puntuación: sabor, textura, apariencia y mezclabilidad. Los participantes clasifican cada categoría por separado. La mejor puntuación posible para cada categoría es 5 y la peor puntuación posible es 1.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala BASA ponderada frente a no ponderada
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones agregadas totales para la escala BASA completa se calcularon para colestiramina 4 g, colestiramina 12 g y Tang. La mejor puntuación total posible fue 20 y la peor puntuación total posible fue 4. También se calculó una puntuación de escala BASA agregada ponderada para Colestiramina 4 g, Colestiramina 12 g y Tang. La mejor puntuación ponderada posible fue 60 y la peor puntuación ponderada posible fue 4.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OO1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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