Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní validační studie v měřítku jednoho výzkumného místa sekvestrantu sekvestrantu žlučových kyselin (BASA).

1. července 2011 aktualizováno: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Randomizovaná jednoslepá, placebem kontrolovaná studie přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin na jednom výzkumném místě (BASA) Pilotní validační studie u obecně zdravých subjektů

Účelem výzkumné studie je (1) ohodnotit chuť, texturu, vzhled a mísitelnost 2 různých dávek cholestyraminu s pomerančovou příchutí ve srovnání s Tang s pomerančovou příchutí, (2) ohodnotit důležitost chuti, textury, vzhledu a mísitelnost při hodnocení cholestyraminu a Tang k určení přesnosti a užitečnosti dotazníku chuťového testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pacientovu přijatelnost 2 dávek generika Questran s pomerančovou příchutí (cholestyramin) versus Tang Drink Mix s pomerančovou příchutí (komerční práškový pomerančový nápoj bez cholestyraminu) pomocí 2 stupnic BASA. Druhým cílem je posoudit 2 různé verze škály BASA. Jedna verze bude bez váhy se skóre na základě souhrnného skóre každé složky přijatelnosti. Druhá verze bude vážena na základě subjektivně uváděné důležitosti složek přijatelnosti. Jedním z hlavních cílů studie nebo zaměření je určit, která verze škály BASA nejlépe odlišuje přijatelnost sekvestrantu žlučových kyselin (cholestyramin) pacientem oproti prášku pro kontrolu placeba (neobsahuje sekvestrant žlučových kyselin), a tím určit, která škála BASA je nejlépe ověřeným nástrojem. pro budoucí studie při hodnocení a srovnávání přijatelnosti sekvestrantů žlučových kyselin pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty nebo obecně zdraví dobrovolníci jsou způsobilí k zařazení, pokud během období screeningu splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
  • Subjekty jsou ochotné a snadno je lze kontaktovat za účelem vyhodnocení bezpečnostního telefonátu po ukončení studie jeden až sedm dní po jediné studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nesnášenlivost sekvestrantů žlučových kyselin
  • Ženy, které jsou buď těhotné, nebo které nepraktikují žádnou formu antikoncepce.
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Anamnéza probíhajících gastrointestinálních příznaků (poruchy trávení, zácpa nebo průjem)
  • Anamnéza střevní obstrukce, malabsorpce nebo syndromu dráždivého tračníku
  • Historie onemocnění jícnu
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění žlučníku
  • Subjekty zařazené do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu během posledních 30 dnů před návštěvou 1.
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Známá anamnéza hladin triglyceridů > 300 mg/dl.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od vstupu do studie
  • Příjem alkoholu, který přesahuje více než 2 jednotky alkoholických nápojů denně
  • Darování krve do 8 týdnů od studie nebo očekávání darování krve během studie.
  • Expozice sekvestrantům žlučových kyselin (kolesevelam HCl, cholestyramin, colestipol do 30 od návštěvy 1).
  • Jakákoli jiná situace, kdy zkoušející učiní úsudek, že účast ve studii by nebyla v nejlepším zájmu účastníka studie nebo v nejlepším zájmu poskytnutí spolehlivých údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 4 gramy
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 4 gramy jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Questran
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 12 gramů jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 12 gramů
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 4 gramy jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Questran
Lék: Cholestyramin
Cholestyramin 12 gramů jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
Lék: Tang
Tang jednu dávku jeden den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost generického Questranu s pomerančovou příchutí (cholestyramin) vs. Tang (komerční práškový pomerančový nápoj) pacienty prostřednictvím 2 verzí stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA).
Časové okno: 1 den
Stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin má 4 kategorie hodnocení: chuť, texturu, vzhled a mísitelnost. Účastníci hodnotí každou kategorii zvlášť. Nejlepší možné skóre pro každou kategorii je 5 a nejhorší možné skóre je 1.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená vs. nevážená stupnice BASA
Časové okno: 1 den
Celkové agregované skóre pro kompletní škálu BASA bylo vypočteno pro Cholestyramin 4 g, Cholestyramin 12 g a Tang. Celkové nejlepší možné skóre bylo 20 a celkové nejhorší možné skóre bylo 4. Pro Cholestyramin 4g, Cholestyramin 12g a Tang bylo také vypočteno vážené celkové skóre BASA. Nejlepší možné vážené skóre bylo 60 a nejhorší možné vážené skóre bylo 4.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit