Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie walidacyjne akceptowalności sekwestrantu kwasu żółciowego (BASA) w jednym ośrodku badawczym

1 lipca 2011 zaktualizowane przez: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Randomizowane, pojedyncze, ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze miejsce badawcze Skala akceptowalności sekwestrantu kwasu żółciowego (BASA) Pilotażowe badanie walidacyjne u ogólnie zdrowych osób

Celem badania jest (1) ocena smaku, tekstury, wyglądu i możliwości mieszania 2 różnych dawek cholestyraminy o smaku pomarańczowym w porównaniu z Tang o smaku pomarańczowym, (2) uszeregowanie znaczenia smaku, tekstury, wyglądu i mieszalność przy ocenie cholestyraminy i Tang w celu określenia dokładności i przydatności kwestionariusza testu smaku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena akceptacji przez pacjentów 2 dawek generycznego Questranu o smaku pomarańczowym (cholestyramina) w porównaniu z Tang Drink Mix o smaku pomarańczowym (handlowy napój pomarańczowy w proszku bez cholestyraminy) za pomocą 2 skal BASA. Drugim celem jest ocena 2 różnych wersji skali BASA. Jedna wersja będzie nieważona z oceną opartą na łącznym wyniku każdego składnika akceptowalności. Druga wersja będzie ważona na podstawie subiektywnie zgłaszanej ważności składników akceptowalności. Jedynym głównym celem lub celem badania jest ustalenie, która wersja skali BASA najlepiej różnicuje akceptację przez pacjenta sekwestranta kwasów żółciowych (cholestyraminy) w porównaniu z proszkiem kontrolnym placebo (niezawierającym sekwestranta kwasów żółciowych), określając w ten sposób, która skala BASA jest najlepiej zweryfikowanym instrumentem do przyszłych badań oceniających i porównujących akceptację sekwestrantów kwasów żółciowych przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane lub ogólnie zdrowi ochotnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia podczas okresu przesiewowego:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia.
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, mają akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu osoby badanej.
  • Osoby badane są chętne i gotowe do skontaktowania się z nimi w celu przeprowadzenia oceny telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa po badaniu od jednego do siedmiu dni po pojedynczej wizycie studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja sekwestrantów kwasów żółciowych
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie stosują żadnej formy kontroli urodzeń.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Historia trwających objawów żołądkowo-jelitowych (niestrawność, zaparcie lub biegunka)
  • Historia niedrożności jelit, złego wchłaniania lub zespołu jelita drażliwego
  • Historia chorób przełyku
  • Obecna lub przebyta historia choroby pęcherzyka żółciowego
  • Osoby włączone do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Znana historia poziomów trójglicerydów > 300 mg/dl.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Spożycie alkoholu przekraczające 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od badania lub oczekiwanie na oddanie krwi w trakcie badania.
  • Ekspozycja na sekwestranty kwasów żółciowych (kolesewelam HCl, cholestyramina, kolestypol w ciągu 30 wizyt 1).
  • Każda inna sytuacja, w której Badacz uzna, że ​​udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika badania lub w najlepszym interesie dostarczenia rzetelnych danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramina 4 gramy
Lek: Cholestyramina
Cholestyramina 4 gramy jednorazowa dawka
Inne nazwy:
  • Questrana
Lek: Cholestyramina
Cholestyramina 12 gramów jedna dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
  • Questrana
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramina 12 gramów
Lek: Cholestyramina
Cholestyramina 4 gramy jednorazowa dawka
Inne nazwy:
  • Questrana
Lek: Cholestyramina
Cholestyramina 12 gramów jedna dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
  • Questrana
PLACEBO_COMPARATOR: Posmak
Lek: Posmak
Tang jedną dawkę jednego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjentów generycznego Questranu o smaku pomarańczowym (cholestyramina) w porównaniu z Tang (komercyjny napój pomarańczowy w proszku) za pomocą 2 wersji skali akceptacji sekwestrantu kwasu żółciowego (BASA).
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala akceptowalności sekwestrantów kwasów żółciowych ma 4 kategorie punktacji: smak, tekstura, wygląd i mieszalność. Uczestnicy oceniają każdą kategorię oddzielnie. Najlepszy możliwy wynik dla każdej kategorii to 5, a najgorszy możliwy wynik to 1.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona vs. nieważona skala BASA
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowite zbiorcze wyniki dla pełnej skali BASA obliczono dla cholestyraminy 4 g, cholestyraminy 12 g i Tang. Całkowity najlepszy możliwy wynik wynosił 20, a całkowity najgorszy możliwy wynik wynosił 4. Ważony zbiorczy wynik w skali BASA obliczono również dla 4 g cholestyraminy, 12 g cholestyraminy i Tang. Najlepszy możliwy wynik ważony to 60, a najgorszy możliwy wynik ważony to 4.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami