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Estudo Piloto de Validação de Escala de Aceitabilidade de Sequestrantes de Ácidos Biliares (BASA) de um Único Local de Pesquisa

1 de julho de 2011 atualizado por: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Um único local de pesquisa randomizado, cego, controlado por placebo, estudo piloto de validação da escala de aceitabilidade do seqüestrador de ácidos biliares (BASA) em indivíduos geralmente saudáveis

O objetivo do estudo de pesquisa é (1) avaliar o sabor, textura, aparência e miscibilidade de 2 doses diferentes de colestiramina com sabor de laranja em comparação com Tang com sabor de laranja, (2) classificar a importância do sabor, textura, aparência e miscibilidade ao classificar colestiramina e Tang para determinar a precisão e utilidade de um questionário de teste de sabor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade do paciente de 2 doses de Questran genérico com sabor de laranja (colestiramina) versus Tang Drink Mix com sabor de laranja (uma bebida comercial de laranja em pó sem colestiramina) por meio de 2 escalas BASA. Um segundo objetivo é avaliar as 2 versões diferentes da escala BASA. Uma versão não será ponderada com a pontuação baseada na pontuação agregada de cada componente de aceitabilidade. Uma segunda versão será ponderada com base na importância relatada subjetivamente dos componentes de aceitabilidade. O principal objetivo ou foco do estudo é determinar qual versão de uma escala BASA diferencia melhor a aceitabilidade do paciente de um sequestrante de ácidos biliares (colestiramina) versus um pó de controle placebo (não contendo sequestrante de ácidos biliares), determinando assim qual escala BASA é o melhor instrumento validado para estudos futuros na avaliação e comparação da aceitabilidade dos sequestrantes de ácidos biliares pelos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos ou voluntários geralmente saudáveis ​​são elegíveis para inclusão se atenderem aos seguintes critérios de inclusão durante o período de triagem:

  • Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
  • Em geral, boa saúde.
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, têm um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
  • Os indivíduos estão dispostos e prontamente aptos a serem contatados para avaliações de telefonemas de segurança pós-estudo um a sete dias após a única visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Intolerância prévia a sequestrantes de ácidos biliares
  • Mulheres que estão grávidas ou que não praticam nenhuma forma de controle de natalidade.
  • Cirurgia gastrointestinal prévia
  • Histórico de sintomas gastrointestinais contínuos (indigestão, constipação ou diarreia)
  • História de obstrução intestinal, má absorção ou síndrome do intestino irritável
  • Histórico de doença esofágica
  • História atual ou passada de doença da vesícula biliar
  • Sujeitos inscritos em outro protocolo experimental (intervencional) nos últimos 30 dias antes da visita 1.
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • História conhecida de níveis de triglicerídeos > 300 mg/dl.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  • Ingestão de álcool que exceda mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia
  • Doação de sangue dentro de 8 semanas do estudo ou antecipação da doação de sangue durante o estudo.
  • Exposição a sequestrantes de ácidos biliares (colesevelam HCl, colestiramina, colestipol dentro de 30 da visita 1).
  • Qualquer outra situação na qual o Investigador julgue que a participação no estudo não seria do melhor interesse do participante do estudo, ou do melhor interesse de fornecer dados de estudo confiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Colestiramina 4 gramas
Medicamento: Colestiramina
Colestiramina 4 gramas dose única
Outros nomes:
  • Questran
Medicamento: Colestiramina
Colestiramina 12 gramas uma dose, um dia
Outros nomes:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Colestiramina 12 gramas
Medicamento: Colestiramina
Colestiramina 4 gramas dose única
Outros nomes:
  • Questran
Medicamento: Colestiramina
Colestiramina 12 gramas uma dose, um dia
Outros nomes:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Espiga
Medicamento: Espiga
Tang uma dose um dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente do Questran genérico com sabor de laranja (colestiramina) versus Tang (uma bebida comercial de laranja em pó) por meio de 2 versões de uma escala de aceitabilidade de seqüestradores de ácidos biliares (BASA).
Prazo: 1 dia
A Escala de Aceitabilidade de Sequestrantes de Ácidos Biliares tem 4 categorias de pontuação: sabor, textura, aparência e miscibilidade. Os participantes classificam cada categoria separadamente. A melhor pontuação possível para cada categoria é 5 e a pior pontuação possível é 1.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala BASA ponderada vs. não ponderada
Prazo: 1 dia
As pontuações agregadas totais para a escala BASA completa foram calculadas para Colestiramina 4g, Colestiramina 12g e Tang. A melhor pontuação total possível foi 20 e a pior pontuação total possível foi 4. Uma pontuação agregada ponderada da escala BASA também foi calculada para Colestiramina 4g, Colestiramina 12g e Tang. A melhor pontuação ponderada possível foi 60 e a pior pontuação ponderada possível foi 4.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OO1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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