Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden tutkimuspaikan sappihappoa sitovan aineen hyväksyttävyyden (BASA) mittakaavan pilottivalidointitutkimus

perjantai 1. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Satunnaistettu yksisokea lumelääkekontrolloitu yksittäinen tutkimuspaikka sappihappoja sitovan aineen hyväksyttävyyden (BASA) mittakaavan pilottivalidointitutkimus yleisesti terveillä koehenkilöillä

Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on (1) arvioida 2 eri annoksen appelsiininmakuista kolestyramiinia makua, rakennetta, ulkonäköä ja sekoitettavuutta verrattuna appelsiininmakuiseen Tangiin, (2) asettaa tärkeysjärjestykseen maun, koostumuksen, ulkonäön ja sekoitettavuus arvioitaessa kolestyramiinia ja Tangia makutestin kyselylomakkeen tarkkuuden ja hyödyllisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka potilas hyväksyy 2 annoksen appelsiininmakuista geneeristä Questrania (kolestyramiini) verrattuna appelsiininmakuiseen Tang Drink Mixiin (kaupallinen jauhemainen appelsiinijuoma ilman kolestyramiinia) kahden BASA-vaa'an avulla. Toinen tavoite on arvioida BASA-asteikon kahta eri versiota. Yhtä versiota ei painoteta pistemäärällä, joka perustuu kunkin hyväksyttävyyskomponentin kokonaispistemäärään. Toinen versio painotetaan hyväksyttävyyskomponenttien subjektiivisesti raportoidun tärkeyden perusteella. Yksi tutkimuksen päätavoite tai painopiste on määrittää, mikä BASA-asteikon versio erottaa parhaiten potilaan hyväksyttävyyden sappihappoja sitovaan aineen (kolestyramiini) verrattuna lumelääkekontrollijauheeseen (joka ei sisällä sappihappoa sitovaa ainetta) ja siten määrittää, mikä BASA-asteikko on paras validoitu instrumentti. tulevia tutkimuksia varten, joissa arvioidaan ja verrataan sappihappoja sitovien aineiden hyväksyttävyyttä potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt tai yleensä terveet vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat valintakriteerit seulontajakson aikana:

  • 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Yleisesti hyvä terveys.
  • Tutkittavat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai heillä on tarvittaessa hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
  • Koehenkilöt ovat valmiita ottamaan yhteyttä opintojen jälkeisiin turvallisuuspuheluarviointeihin yhdestä seitsemään päivään yksittäisen opintokäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi sappihappoja sitoville aineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät harjoita minkäänlaista ehkäisyä.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Aiemmin jatkuvat maha-suolikanavan oireet (ruoansulatushäiriöt, ummetus tai ripuli)
  • Aiempi suolitukos, imeytymishäiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Ruokatorven sairauden historia
  • Nykyinen tai aikaisempi sappirakon sairaus
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Tunnetut triglyseridipitoisuudet > 300 mg/dl.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä opiskelusta
  • Alkoholin saanti, joka ylittää yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksesta tai verenluovutuksen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Altistuminen sappihappoja sitoville aineille (kolesevelaami-HCl, kolestyramiini, kolestipoli 30:n sisällä käynnistä 1).
  • Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei olisi tutkimukseen osallistujan edun mukaista tai luotettavien tutkimustietojen tarjoamisen edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramiini 4 grammaa
Lääke: Kolestyramiini
Kolestyramiini 4 grammaa kerta-annos
Muut nimet:
  • Questran
Lääke: Kolestyramiini
Kolestyramiini 12 grammaa yksi annos, yksi päivä
Muut nimet:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramiini 12 grammaa
Lääke: Kolestyramiini
Kolestyramiini 4 grammaa kerta-annos
Muut nimet:
  • Questran
Lääke: Kolestyramiini
Kolestyramiini 12 grammaa yksi annos, yksi päivä
Muut nimet:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
Lääke: Tang
Tang yksi annos yhtenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Appelsiininmakuisen yleisen Questranin (kolestyramiini) ja Tangin (kaupallinen jauhemainen appelsiinijuoma) hyväksyttävyys sappihappoja sitovan aineen (BASA) hyväksyttävyysasteikon 2 versiolla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Sappihappoja sitovien aineiden hyväksyttävyysasteikolla on 4 pisteytysluokkaa: maku, rakenne, ulkonäkö ja sekoittuvuus. Osallistujat luokittelevat jokaisen kategorian erikseen. Jokaisen kategorian paras mahdollinen pistemäärä on 5 ja huonoin mahdollinen pistemäärä 1.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu vs. painottamaton BASA-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
Koko BASA-asteikon kokonaispistemäärät laskettiin kolestyramiinille 4 g, kolestyramiinille 12 g ja Tangille. Paras mahdollinen kokonaispistemäärä oli 20 ja huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 4. Painotettu BASA-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin myös kolestyramiinille 4g, kolestyramiinille 12g ja Tangille. Paras mahdollinen painotettu pistemäärä oli 60 ja huonoin mahdollinen painotettu pistemäärä 4.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OO1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia