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Eine Pilot-Validierungsstudie im Maßstab von Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) an einem einzigen Forschungsstandort

1. Juli 2011 aktualisiert von: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Pilot-Validierungsstudie zur Akzeptanz von Gallensäure-Sequestranten (BASA) an einem einzelnen Forschungsstandort bei allgemein gesunden Probanden

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, (1) den Geschmack, die Textur, das Aussehen und die Mischbarkeit von 2 verschiedenen Dosen von Cholestyramin mit Orangengeschmack im Vergleich zu Tang mit Orangengeschmack zu bewerten, (2) die Bedeutung von Geschmack, Textur, Aussehen und Mischbarkeit bei der Bewertung von Cholestyramin und Tang, um die Genauigkeit und Nützlichkeit eines Geschmackstest-Fragebogens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Patientenakzeptanz von 2 Dosen von generischem Questran mit Orangengeschmack (Cholestyramin) im Vergleich zu Tang Drink Mix mit Orangengeschmack (ein kommerzielles Orangengetränk in Pulverform ohne Cholestyramin) anhand von 2 BASA-Skalen. Ein zweites Ziel ist die Bewertung der 2 verschiedenen Versionen der BASA-Skala. Eine Version wird mit der Punktzahl basierend auf der Gesamtpunktzahl jeder Akzeptanzkomponente ungewichtet. Eine zweite Version wird basierend auf der subjektiv berichteten Wichtigkeit der Akzeptanzkomponenten gewichtet. Das eine Hauptziel oder der Fokus der Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Version einer BASA-Skala die Patientenakzeptanz eines Gallensäure-Sequestrierungsmittels (Cholestyramin) am besten von einem Placebo-Kontrollpulver (das kein Gallensäure-Sequestrierungsmittel enthält) unterscheidet, wodurch bestimmt wird, welche BASA-Skala das am besten validierte Instrument ist für zukünftige Studien zur Bewertung und zum Vergleich der Patientenakzeptanz von Gallensäure-Sequestriermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden oder allgemein gesunde Freiwillige sind für die Aufnahme geeignet, wenn sie während des Screening-Zeitraums die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit.
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder haben gegebenenfalls einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Probanden die Einwilligung zu erteilen.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, ein bis sieben Tage nach dem einzelnen Studienbesuch für telefonische Sicherheitsbewertungen nach der Studie kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Gallensäuresequestranten
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder keine Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation
  • Vorgeschichte anhaltender gastrointestinaler Symptome (Verdauungsstörungen, Verstopfung oder Durchfall)
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Malabsorption oder Reizdarmsyndrom
  • Geschichte der Speiseröhrenerkrankung
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der Gallenblasenerkrankung
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 in ein anderes experimentelles (interventionelles) Protokoll aufgenommen wurden.
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Bekannte Vorgeschichte von Triglyceridspiegeln > 300 mg/dl.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  • Alkoholkonsum, der mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag übersteigt
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach der Studie oder voraussichtliche Blutspende während der Studie.
  • Exposition gegenüber Gallensäure-Sequestriermitteln (Colesevelam-HCl, Cholestyramin, Colestipol innerhalb von 30 Minuten nach Besuch 1).
  • Jede andere Situation, in der der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers oder im besten Interesse an der Bereitstellung zuverlässiger Studiendaten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 4 Gramm
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 4 Gramm einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Questran
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 12 Gramm eine Dosis, einen Tag
Andere Namen:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 12 Gramm
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 4 Gramm einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Questran
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 12 Gramm eine Dosis, einen Tag
Andere Namen:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Seetang
Arzneimittel: Seetang
Tang eine Dosis an einem Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von generischem Questran (Cholestyramin) mit Orangengeschmack im Vergleich zu Tang (einem kommerziellen Orangengetränk in Pulverform) anhand von 2 Versionen einer Gallensäure-Sequestrant-Akzeptanzskala (BASA).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale hat 4 Bewertungskategorien: Geschmack, Textur, Aussehen und Mischbarkeit. Die Teilnehmer bewerten jede Kategorie separat. Die bestmögliche Punktzahl für jede Kategorie ist 5 und die schlechtestmögliche Punktzahl ist 1.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete vs. ungewichtete BASA-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Die aggregierten Gesamtpunktzahlen für die vollständige BASA-Skala wurden für Cholestyramin 4 g, Cholestyramin 12 g und Tang berechnet. Die bestmögliche Gesamtpunktzahl war 20 und die schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl war 4. Eine gewichtete Gesamtpunktzahl auf der BASA-Skala wurde auch für Cholestyramin 4 g, Cholestyramin 12 g und Tang berechnet. Die bestmögliche gewichtete Punktzahl war 60 und die schlechtestmögliche gewichtete Punktzahl war 4.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OO1

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