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Uno studio pilota di convalida della scala di accettabilità del sequestrante di acido biliare (BASA) in un unico sito di ricerca

1 luglio 2011 aggiornato da: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Uno studio pilota di convalida della scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA) in un singolo centro di ricerca randomizzato, in cieco, controllato con placebo, in soggetti generalmente sani

Lo scopo dello studio di ricerca è (1) valutare il gusto, la consistenza, l'aspetto e la miscelabilità di 2 diverse dosi di colestiramina aromatizzata all'arancia rispetto al Tang aromatizzato all'arancia, (2) classificare l'importanza del gusto, della consistenza, dell'aspetto e miscelabilità durante la valutazione di colestiramina e Tang per determinare l'accuratezza e l'utilità di un questionario di test del gusto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettabilità da parte del paziente di 2 dosi di Questran generico al gusto di arancia (colestiramina) rispetto al Tang Drink Mix al gusto di arancia (una bevanda all'arancia in polvere commerciale senza colestiramina) tramite 2 scale BASA. Un secondo obiettivo è quello di valutare le 2 diverse versioni della scala BASA. Una versione non sarà ponderata con il punteggio basato sul punteggio aggregato di ciascun componente di accettabilità. Una seconda versione sarà ponderata in base all'importanza soggettivamente riportata dei componenti di accettabilità. L'unico obiettivo o focus principale dello studio è determinare quale versione di una scala BASA differenzia meglio l'accettabilità da parte del paziente di un sequestrante degli acidi biliari (colestiramina) rispetto a una polvere di controllo placebo (che non contiene sequestrante degli acidi biliari), determinando così quale scala BASA è lo strumento meglio convalidato per studi futuri nella valutazione e nel confronto dell'accettabilità da parte del paziente dei sequestranti degli acidi biliari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti o i volontari generalmente sani sono idonei per l'inclusione se soddisfano i seguenti criteri di inclusione durante il periodo di screening:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  • In generale buona salute.
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, hanno un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
  • I soggetti sono disposti e prontamente in grado di essere contattati per valutazioni telefoniche di sicurezza post-studio da uno a sette giorni dopo la singola visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intolleranza ai sequestranti degli acidi biliari
  • Donne in gravidanza o che non praticano alcuna forma di controllo delle nascite.
  • Precedente chirurgia gastrointestinale
  • Storia di sintomi gastrointestinali in corso (indigestione, costipazione o diarrea)
  • Storia di occlusione intestinale, malassorbimento o sindrome dell'intestino irritabile
  • Storia della malattia esofagea
  • Storia attuale o passata di malattia della cistifellea
  • Soggetti arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico) negli ultimi 30 giorni prima della visita 1.
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Storia nota di livelli di trigliceridi > 300 mg/dl.
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Assunzione di alcol che supera più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dallo studio o anticipazione della donazione di sangue durante lo studio.
  • Esposizione a sequestranti degli acidi biliari (colesevelam HCl, colestiramina, colestipolo entro 30 giorni dalla visita 1).
  • Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore giudichi che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del partecipante allo studio o nel migliore interesse di fornire dati di studio affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Colestiramina 4 grammi
Droga: Colestiramina
Colestiramina 4 grammi una volta dose
Altri nomi:
  • Questran
Droga: Colestiramina
Colestiramina 12 grammi una dose, un giorno
Altri nomi:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATORE: Colestiramina 12 grammi
Droga: Colestiramina
Colestiramina 4 grammi una volta dose
Altri nomi:
  • Questran
Droga: Colestiramina
Colestiramina 12 grammi una dose, un giorno
Altri nomi:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATORE: Codolo
Droga: Codolo
Tang una dose un giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente di Questran generico al gusto di arancia (colestiramina) rispetto a Tang (una bevanda commerciale in polvere all'arancia) tramite 2 versioni di una scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA).
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari ha 4 categorie di punteggio: gusto, consistenza, aspetto e miscelabilità. I partecipanti classificano ciascuna categoria separatamente. Il miglior punteggio possibile per ogni categoria è 5 e il peggior punteggio possibile è 1.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala BASA ponderata vs. non ponderata
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi aggregati totali per la scala BASA completa sono stati calcolati per colestiramina 4 g, colestiramina 12 g e Tang. Il miglior punteggio totale possibile era 20 e il punteggio totale peggiore possibile era 4. Un punteggio aggregato ponderato della scala BASA è stato calcolato anche per la colestiramina 4 g, la colestiramina 12 g e il Tang. Il miglior punteggio ponderato possibile era 60 e il peggior punteggio ponderato possibile era 4.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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