Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt forskningssted Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) skala Pilot Validation Study

1. juli 2011 opdateret af: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Et randomiseret enkeltblindt placebokontrolleret enkelt forskningssted Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) Pilotvalideringsundersøgelse i generelt sunde forsøgspersoner

Formålet med forskningsstudiet er (1) at vurdere smagen, teksturen, udseendet og blandbarheden af ​​2 forskellige doser af appelsinsmag cholestyramin sammenlignet med appelsinsmagen Tang, (2) rangordne betydningen af ​​smag, tekstur, udseende og blandbarhed ved vurdering af kolestyramin og Tang for at bestemme nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​et smagstest-spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere patientacceptabiliteten af ​​2 doser generisk Questran (cholestyramin) med appelsinsmag versus Tang Drink Mix med appelsinsmag (en kommerciel pulveriseret appelsindrik uden kolestyramin) via 2 BASA-vægte. Et andet formål er at vurdere de 2 forskellige versioner af BASA-skalaen. Én version vil være uvægtet med score baseret på den samlede score for hver acceptabilitetskomponent. En anden version vil blive vægtet baseret på subjektivt rapporteret vigtighed af acceptabilitetskomponenterne. Det ene hovedformål med undersøgelsen eller fokus er at bestemme, hvilken version af en BASA-skala der bedst differentierer patientacceptabiliteten af ​​et galdesyrebindende middel (kolestyramin) versus et placebokontrolpulver (som ikke indeholder galdesyrebindende middel) og derved bestemme, hvilken BASA-skala der er det bedst validerede instrument. til fremtidige undersøgelser i vurdering og sammenligning af patientacceptabilitet af galdesyrebindende midler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner eller generelt raske frivillige er berettigede til inklusion, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier i løbet af screeningsperioden:

  • Mænd eller kvinder 18-70 år
  • Generelt godt helbred.
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
  • Forsøgspersonerne er villige og let i stand til at blive kontaktet til vurdering af sikkerhedstelefonopkald efter undersøgelsen en til syv dage efter det enkelte studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for galdesyrebindende midler
  • Kvinder, der enten er gravide, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention.
  • Forudgående gastrointestinale operationer
  • Anamnese med igangværende gastrointestinale symptomer (fordøjelsesbesvær, forstoppelse eller diarré)
  • Anamnese med tarmobstruktion, malabsorption eller irritabel tyktarm
  • Anamnese med esophageal sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med galdeblæresygdom
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt en anden eksperimentel (interventionsprotokol) inden for de seneste 30 dage før besøg 1.
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Kendt historie med triglyceridniveauer > 300 mg/dl.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år efter studiestart
  • Alkoholindtag, der overstiger mere end 2 enheder alkoholdrikke om dagen
  • Bloddonation inden for 8 uger efter undersøgelsen eller forventning om bloddonation under undersøgelsen.
  • Eksponering for galdesyrebindende midler (colesevelam HCl, cholestyramin, colestipol inden for 30 efter besøg 1).
  • Enhver anden situation, hvor investigatoren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i undersøgelsesdeltagerens bedste interesse eller i den bedste interesse i at levere pålidelige undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 4 gram
Medicin: Kolestyramin
Kolestyramin 4 gram engangsdosis
Andre navne:
  • Questran
Medicin: Kolestyramin
Kolestyramin 12 gram én dosis, én dag
Andre navne:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 12 gram
Medicin: Kolestyramin
Kolestyramin 4 gram engangsdosis
Andre navne:
  • Questran
Medicin: Kolestyramin
Kolestyramin 12 gram én dosis, én dag
Andre navne:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
Medicin: Tang
Tang en dosis en dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet af generisk Questran (kolestyramin) med appelsinsmag vs. Tang (en kommerciel pulveriseret appelsindrik) via 2 versioner af en galdesyrebindende acceptabel skala (BASA).
Tidsramme: 1 dag
Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale har 4 scoringskategorier: smag, tekstur, udseende og blandbarhed. Deltagerne rangerer hver kategori separat. Den bedst mulige score for hver kategori er 5 og den dårligst mulige score er 1.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet vs. uvægtet BASA-vægt
Tidsramme: 1 dag
Den samlede samlede score for den komplette BASA-skala blev beregnet for kolestyramin 4 g, kolestyramin 12 g og Tang. Den samlede bedst mulige score var 20, og den samlede dårligst mulige score var 4. En vægtet aggregeret BASA-skala-score blev også beregnet for Cholestyramin 4g, Cholestyramin 12g og Tang. Den bedst mulige vægtede score var 60 og den værst mulige vægtede score var 4.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger