Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie s Tapentadolem ER a Oxykodonem CR u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku chronické, bolestivé diabetické periferní neuropatie (DPN)

30. ledna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoletá, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, vícedávková dlouhodobá bezpečnostní studie s řízenou úpravou dávky tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) a oxykodonem s řízeným uvolňováním (CR) u pacientů s chronickou, bolestivou Diabetická periferní neuropatie (DPN)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil perorálně podávaných dávek tapentadolu ER 100 až 250 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN) při dlouhodobé expozici po dobu až 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnostní profil perorálně podávaného tapentadolu za použití formulace odolné proti neoprávněné manipulaci s prodlouženým uvolňováním (TRF) v dávkách 100 až 250 mg dvakrát denně u pacientů se středně těžkou až silná bolest způsobená chronickou, bolestivou DPN. Studie se skládá z 1) 13denního screeningového období, 3–7denního vymývacího období (kdy pacienti přestanou užívat léky proti bolesti), 1denního předtitračního období hodnocení intenzity bolesti (kde pacienti zaznamenají svých 24 -hodinová intenzita bolesti) a 3týdenní, otevřené titrační období (pacienti budou dostávat studovaný lék tapentadol ER nebo oxykodon CR v poměru 3:1), 2) 49týdenní otevřená udržovací fáze, a 3) fáze po léčbě trvající přibližně 10 až 14 dní. Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tapentadolu ER pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), škál abstinenčních látek opioidů, hodnocení zácpy hlášené pacienty, standardizovaných neurologických vyšetření a monitorování nežádoucích účinků. Události. Hodnocení úlevy od bolesti zahrnuje numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti a škálu celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Celková doba léčby studovaným léčivem pro každého pacienta bude přibližně 52 týdnů. Titrujte tapentadol ER 50 mg dvakrát denně nebo oxykodon CR 10 mg dvakrát denně na optimální dávku pacienta v rozmezí 100 mg až 250 mg dvakrát denně nebo 20 a 50 mg dvakrát denně. Všechny dávky studovaného léku se budou užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla po dobu maximálně 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu bolestivé diabetické periferní neuropatie se symptomy a příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a bolestí přítomnou v době screeningu
  • Diagnóza musí zahrnovat bolest plus snížení nebo nepřítomnost citlivosti špendlíku a/nebo citlivosti na vibrace při vyšetření Total Neuropathy Score - Nurse (TNSn) na dolních a/nebo horních končetinách při screeningu
  • Zkoušející považuje glykémii pacienta za kontrolovanou dietou, hypoglykemiemi nebo inzulinem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie (tato kontrola by měla být dokumentována hodnotami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ne většími než 11 % při screeningu )
  • Pacienti užívali analgetika na tento stav minimálně 3 měsíce před screeningem (pacienti užívající opioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou léčbou a pacienti užívající neopioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou analgezií)
  • Pacienti, kteří v současné době vyžadují léčbu opioidy, musí užívat denní dávky analgetika na bázi opioidů ekvivalentní <=160 mg perorálního morfinu
  • Pacienti s výchozím skóre průměrné intenzity bolesti za předchozích 24 hodin =>4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) na začátku období titrace

Kritéria vyloučení:

  • Závažné plicní, gastrointestinální, endokrinní, metabolické (kromě diabetes mellitus), neurologické, psychiatrické poruchy (vedoucí k dezorientaci, poruchám paměti nebo neschopnosti přesně hlásit jako u schizofrenie, Alzheimerovy choroby)
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER) 100 150 200 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER)
100, 150, 200, 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Aktivní komparátor: 002
Oxykodon s řízeným uvolňováním (CR) 20 30 40 50 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Oxykodon s řízeným uvolňováním (CR)
20, 30, 40, 50 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Celá studie
Počet účastníků, kteří hlásili TEAE během období léčby. TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která začala nebo se zhoršila na začátku nebo po zahájení studijní medikace a až 3 dny po přerušení studované medikace.
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení