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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie mit Tapentadol ER und Oxycodon CR bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine einjährige, randomisierte, offene Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie mit kontrollierter Anpassung der Dosis von Tapentadol Extended-Release (ER) und Oxycodon Controlled-Release (CR) bei Patienten mit chronischen Schmerzen Diabetische periphere Neuropathie (DPN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von oral verabreichten Tapentadol-ER-Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) über eine Langzeitexposition von bis zu 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von oral verabreichtem Tapentadol unter Verwendung der manipulationssicheren Formulierung mit verlängerter Freisetzung (TRF) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis starke Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter DPN. Die Studie besteht aus 1) einer 13-tägigen Screening-Periode, einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase (in der die Patienten ihre Schmerzmittel absetzen müssen), einer 1-tägigen Phase zur Bewertung der Schmerzintensität vor der Titration (in der die Patienten ihre 24 -Stunde Schmerzintensität) und eine 3-wöchige, offene Titrationsphase (Patienten erhalten entweder Tapentadol ER oder Oxycodon CR Studienmedikament in einem Verhältnis von 3 zu 1), 2) eine 49-wöchige, offene Erhaltungsphase, und 3) eine Nachbehandlungsphase von ungefähr 10 bis 14 Tagen. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tapentadol ER anhand von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Opioid-Entzugsskalen, Bewertung der von Patienten berichteten Verstopfung, standardisierten neurologischen Untersuchungen und Überwachung von Nebenwirkungen bewerten Veranstaltungen. Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität und die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC). Die Gesamtdauer der Behandlung mit dem Studienmedikament für jeden Patienten beträgt ungefähr 52 Wochen. Titrieren Sie Tapentadol ER 50 mg zweimal täglich oder Oxycodon CR 10 mg zweimal täglich auf die optimale Patientendosis zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich bzw. 20 und 50 mg zweimal täglich. Alle Dosen der Studienmedikation werden oral mit oder ohne Nahrung für einen maximalen Zeitraum von 52 Wochen eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 müssen eine dokumentierte klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie mit Symptomen und Anzeichen für mindestens 6 Monate haben und Schmerzen zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden sein
  • Die Diagnose muss Schmerzen sowie die Verringerung oder das Fehlen von Nadelempfindlichkeit und/oder Vibrationsempfindlichkeit bei der Untersuchung des Total Neuropathy Score – Nurse (TNSn) in den unteren und/oder oberen Extremitäten beim Screening umfassen
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Blutzucker des Patienten mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie durch Diät, Hypoglykämie oder Insulin kontrolliert wurde (diese Kontrolle sollte durch Zahlen von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von nicht mehr als 11 % beim Screening dokumentiert werden )
  • Die Patienten haben für mindestens 3 Monate vor dem Screening analgetische Medikamente gegen die Erkrankung eingenommen (Patienten, die Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sein, und Patienten, die Nicht-Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Analgesie unzufrieden sein)
  • Patienten, die derzeit eine Opioidbehandlung benötigen, müssen Tagesdosen eines Opioid-basierten Analgetikums einnehmen, das <= 160 mg oralem Morphin entspricht
  • Patienten mit einem Baseline-Score für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden von =>4 auf der 11-Punkte-Numerischen Ratingskala (NRS) zu Beginn der Titrationsperiode

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolische (außer Diabetes mellitus), neurologische, psychiatrische Störungen (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, wie bei Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit) führen
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Patientensicherheit während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER) 100 150 200 250 mg zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER)
100, 150, 200, 250 mg zweimal täglich für 52 Wochen
Aktiver Komparator: 002
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) 20 30 40 50 mg zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Oxycodon kontrollierte Freisetzung (CR)
20, 30, 40, 50 mg zweimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Gesamte Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein TEAE gemeldet haben. TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 3 Tage nach Absetzen der Studienmedikation einsetzte oder sich verschlimmerte.
Gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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