Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania tapentadolu ER i oksykodonu CR u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym przewlekłą, bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoroczne, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania wielu dawek z kontrolowanym dostosowywaniem dawki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) i kontrolowanego uwalniania (CR) oksykodonu u pacjentów z przewlekłym, bolesnym Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN)

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa doustnych dawek tapentadolu ER od 100 do 250 mg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą, bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) przy długotrwałej ekspozycji do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, oceniające profil bezpieczeństwa tapentadolu podawanego doustnie, z użyciem postaci o przedłużonym uwalnianiu odpornej na manipulacje (TRF), w dawkach od 100 do 250 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną do silny ból z powodu przewlekłego, bolesnego DPN. Badanie składa się z 1) 13-dniowego okresu przesiewowego, 3-7-dniowego okresu wypłukiwania (w którym pacjenci mają zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych), 1-dniowego okresu wstępnej oceny natężenia bólu (w którym pacjenci będą rejestrować swoje 24 intensywności bólu) oraz 3-tygodniowy, otwarty okres dostosowywania dawki (pacjenci będą otrzymywać albo tapentadol ER, albo oksykodon CR w stosunku 3 do 1), 2) 49-tygodniowa, otwarta faza podtrzymująca, i 3) faza po leczeniu trwająca około 10 do 14 dni. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego tapentadolu ER na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), skali odstawienia opioidów, oceny zaparć zgłaszanych przez pacjentów, standaryzowanych badań neurologicznych i monitorowania działań niepożądanych wydarzenia. Oceny łagodzenia bólu obejmują numeryczną skalę oceny natężenia bólu oraz skalę globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Całkowity czas trwania leczenia badanym lekiem dla każdego pacjenta wyniesie około 52 tygodnie. Dostosować dawkę tapentadolu ER 50 mg dwa razy dziennie lub oksykodonu CR 10 mg dwa razy dziennie do dawki optymalnej dla pacjenta w zakresie odpowiednio od 100 mg do 250 mg dwa razy dziennie lub 20 i 50 mg dwa razy dziennie. Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane doustnie z posiłkiem lub bez przez maksymalny okres 52 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 muszą mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej z objawami podmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy oraz ból obecny w czasie badania przesiewowego
  • Diagnoza musi obejmować ból oraz zmniejszenie lub brak czucia szpilek i/lub wrażliwości na wibracje w badaniu Total Neuropathy Score – Nurse (TNSn) w kończynach dolnych i/lub górnych podczas badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​poziom glukozy we krwi pacjenta jest kontrolowany za pomocą diety, leków hipoglikemizujących lub insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (kontrola ta powinna być udokumentowana wartościami hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie większymi niż 11% podczas badania przesiewowego )
  • Pacjenci przyjmowali leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe muszą być niezadowoleni z obecnego leczenia, a pacjenci przyjmujący nieopioidowe leki przeciwbólowe muszą być niezadowoleni z obecnego znieczulenia)
  • Pacjenci obecnie wymagający leczenia opioidami muszą przyjmować dzienne dawki opioidowego środka przeciwbólowego równoważne <=160 mg doustnej morfiny
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin =>4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) na początku okresu dostosowywania dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne (z wyjątkiem cukrzycy), neurologiczne, psychiatryczne (powodujące dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania się jak w schizofrenii, chorobie Alzheimera)
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) 100 150 200 250 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
100, 150, 200, 250 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Aktywny komparator: 002
Kontrolowane uwalnianie oksykodonu (CR) 20 30 40 50 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Kontrolowane uwalnianie oksykodonu (CR)
20, 30, 40, 50 mg dwa razy na dobę przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Całe badanie
Liczba uczestników, którzy zgłosili TEAE w okresie leczenia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 3 dni po odstawieniu badanego leku.
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami