Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Tapentadol ER:llä ja Oxycodone CR:llä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu kroonisen, kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) vuoksi

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhden vuoden, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa tapentadolin pitkittyneen vapautumisen (ER) ja oksikodonin kontrolloidun vapautumisen (CR) annosta säädeltiin potilailla, joilla on krooninen, kivulias Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavien tapentadol ER -annosten 100–250 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuusprofiilia kroonista, kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavilla potilailla pitkäaikaisen, jopa 1 vuoden altistuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun tapentadolin turvallisuusprofiilia käyttämällä pitkäaikaisesti vapauttavaa peukalointia vastustavaa formulaatiota (TRF) annoksilla 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu kroonisesta, kivuliaasta DPN:stä. Tutkimus koostuu 1) 13 päivän seulontajaksosta, 3-7 päivän pesujaksosta (jolloin potilaiden tulee lopettaa kipulääkkeiden käyttö), 1 vuorokauden esititrausjaksosta kivun voimakkuuden arviointijaksosta (johon potilaat kirjaavat 24 -tunti kivun intensiteetti) ja 3 viikon avoin titrausjakso (potilaat saavat joko tapentadol ER- tai oksikodoni CR -tutkimuslääkettä suhteessa 3:1), 2) 49 viikon avoin ylläpitovaihe, ja 3) noin 10 - 14 päivän jälkikäsittelyvaihe. Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun tapentadol ER:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisten EKG:iden, opioidivieroitusasteikkojen, potilaan ilmoittaman ummetuksen arvioinnin, standardoitujen neurologisten tutkimusten ja haittavaikutusten seurannan avulla. Tapahtumat. Kivun lievityksen arvioinnit sisältävät kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon ja potilaan globaalin muutosasteikon (PGIC). Tutkimuslääkehoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 52 viikkoa. Titraa tapentadol ER 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai oksikodoni CR 10 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan optimaaliseen annokseen, joka vaihtelee välillä 100 mg ja 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai 20 ja 50 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikki tutkimuslääkityksen annokset otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on oltava dokumentoitu kliininen diagnoosi kivuliaasta diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta, johon liittyy oireita ja merkkejä vähintään 6 kuukauden ajalta ja kipua seulonnan aikana.
  • Diagnoosin on sisällettävä ala- ja/tai yläraajojen kipu sekä neulan herkkyyden ja/tai tärinäherkkyyden väheneminen tai puuttuminen Total Neuropathy Score - Sairaanhoitaja (TNSn) -tutkimuksessa ala- ja/tai yläraajoissa.
  • Tutkija katsoo, että potilaan verensokeri on hallinnassa ruokavaliolla, hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tämä kontrolli tulee dokumentoida glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) luvuilla, jotka ovat enintään 11 ​​% seulonnassa )
  • Potilaat ovat käyttäneet kipulääkkeitä sairauteen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (opioidikipulääkettä käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen hoitoon ja ei-opioidisia analgeetteja käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen analgesiaan)
  • Tällä hetkellä opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden on otettava opioidipohjainen kipulääkkeen päivittäinen annos, joka vastaa <=160 mg suun kautta otettavaa morfiinia
  • Potilaat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus edellisten 24 tunnin aikana oli => 4 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS) titrausjakson alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, aineenvaihdunta- (paitsi diabetes mellitus), neurologiset, psykiatriset häiriöt (johtavat desorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti, kuten skitsofrenia, Alzheimerin tauti)
  • Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Aiemmat muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointeihin tai heikentää potilasturvallisuutta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
Tapentadol-pidennetty vapautuminen (ER) 100 150 200 250 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
Lääke: Tapentadol-pidennetty vapautuminen (ER)
100, 150, 200, 250 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
Active Comparator: 002
Oksikodoni kontrolloidusti vapautuva (CR) 20 30 40 50 mg kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Oksikodoni kontrolloidusti vapauttava (CR)
20, 30, 40, 50 mg kahdesti päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat TEAE:stä hoitojakson aikana. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkityksen alkaessa tai sen jälkeen ja enintään 3 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia