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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine con tapentadolo ER e ossicodone CR in pazienti con dolore da moderato a severo dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN) cronica e dolorosa

30 gennaio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio sulla sicurezza a lungo termine a dosi multiple, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di un anno, con aggiustamento controllato della dose di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) e ossicodone a rilascio controllato (CR) in soggetti con dolore cronico Neuropatia periferica diabetica (DPN)

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza dei dosaggi di tapentadolo ER somministrati per via orale da 100 a 250 mg due volte al giorno in pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) cronica e dolorosa per un'esposizione a lungo termine fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che valuta il profilo di sicurezza del tapentadolo somministrato per via orale, utilizzando la formulazione a rilascio prolungato resistente alle manomissioni (TRF), a dosaggi da 100 a 250 mg due volte al giorno in pazienti con malattia da moderata a forte dolore dovuto a DPN cronico e doloroso. Lo studio consiste in 1) un periodo di screening di 13 giorni, un periodo di sospensione di 3-7 giorni (durante il quale i pazienti devono interrompere l'assunzione degli antidolorifici), un periodo di pretitolazione di 1 giorno per la valutazione dell'intensità del dolore (durante il quale i pazienti registreranno i loro 24 intensità del dolore di un'ora) e un periodo di titolazione in aperto di 3 settimane (i pazienti riceveranno il farmaco in studio tapentadolo ER o ossicodone CR in un rapporto 3 a 1), 2) una fase di mantenimento in aperto di 49 settimane, e 3) una fase post-trattamento di circa 10-14 giorni. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del tapentadolo ER somministrato per via orale mediante segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), scale di astinenza da oppioidi, valutazione della costipazione riferita dal paziente, esami neurologici standardizzati e monitoraggio degli eventi avversi eventi. Le valutazioni del sollievo dal dolore includono la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore e la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). La durata totale del trattamento con il farmaco in studio per ciascun paziente sarà di circa 52 settimane. Titolare tapentadolo ER 50 mg due volte al giorno o ossicodone CR 10 mg due volte al giorno alla dose ottimale del paziente compresa tra 100 mg e 250 mg due volte al giorno o 20 e 50 mg due volte al giorno, rispettivamente. Tutte le dosi del farmaco in studio saranno assunte per via orale con o senza cibo per un periodo massimo di 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 devono avere una diagnosi clinica documentata di neuropatia periferica diabetica dolorosa con sintomi e segni da almeno 6 mesi e dolore presente al momento dello screening
  • La diagnosi deve includere il dolore più la riduzione o l'assenza di sensibilità del perno e/o sensibilità alla vibrazione sul Total Neuropathy Score - Infermiere (TNSn) esame negli arti inferiori e/o superiori allo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che la glicemia del paziente sia controllata dalla dieta, o ipoglicemici o insulina per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (questo controllo deve essere documentato da valori di emoglobina glicata (HbA1c) non superiori all'11% allo screening )
  • I pazienti hanno assunto farmaci analgesici per la condizione per almeno 3 mesi prima dello screening (i pazienti che assumono analgesici oppioidi devono essere insoddisfatti del trattamento in corso e i pazienti che assumono analgesici non oppioidi devono essere insoddisfatti dell'analgesia in corso)
  • I pazienti che attualmente richiedono un trattamento con oppioidi devono assumere dosi giornaliere di un analgesico a base di oppioidi equivalente a <= 160 mg di morfina orale
  • Pazienti con punteggio al basale per l'intensità media del dolore nelle 24 ore precedenti di =>4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) all'inizio del periodo di titolazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi polmonari, gastrointestinali, endocrini, metabolici (tranne il diabete mellito), neurologici, psichiatrici significativi (con conseguente disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato come nella schizofrenia, malattia di Alzheimer)
  • Storia di insufficienza epatica da moderata a grave
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia
  • - Anamnesi di qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o possa compromettere la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) 100 150 200 250 mg due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER)
100, 150, 200, 250 mg due volte al giorno per 52 settimane
Comparatore attivo: 002
Rilascio controllato di ossicodone (CR) 20 30 40 50 mg due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Rilascio controllato di ossicodone (CR)
20, 30, 40, 50 mg due volte al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Intero studio
Il numero di partecipanti che hanno segnalato un TEAE durante il periodo di trattamento. TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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