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Un estudio de seguridad a largo plazo con tapentadol ER y oxicodona CR en pacientes con dolor moderado a intenso debido a neuropatía diabética periférica (DPN) crónica y dolorosa

30 de enero de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio de seguridad a largo plazo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un año, de dosis múltiples, con ajuste controlado de dosis de tapentadol de liberación prolongada (ER) y oxicodona de liberación controlada (CR) en sujetos con enfermedad crónica, dolorosa Neuropatía diabética periférica (DPN)

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de las dosis de tapentadol ER administradas por vía oral de 100 a 250 mg dos veces al día en pacientes con neuropatía diabética periférica (DPN) dolorosa crónica durante una exposición a largo plazo de hasta 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, que evalúa el perfil de seguridad de tapentadol administrado por vía oral, utilizando la formulación resistente a manipulaciones (TRF) de liberación prolongada, en dosis de 100 a 250 mg dos veces al día en pacientes con dolor severo debido a DPN crónico y doloroso. El estudio consta de 1) un período de selección de 13 días, un período de lavado de 3 a 7 días (en el que los pacientes deben dejar de tomar su medicamento para el dolor), un período de evaluación de la intensidad del dolor previo a la titulación de 1 día (en el que los pacientes registrarán sus 24 -hora de intensidad del dolor) y un período de titulación abierto de 3 semanas (los pacientes recibirán el fármaco del estudio tapentadol ER u oxicodona CR en una proporción de 3 a 1), 2) una fase de mantenimiento abierta de 49 semanas, y 3) una fase posterior al tratamiento de aproximadamente 10 a 14 días. El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de tapentadol ER administrado por vía oral mediante signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, escalas de abstinencia de opioides, evaluación del estreñimiento informado por el paciente, exámenes neurológicos estandarizados y monitoreo de efectos adversos. eventos. Las evaluaciones del alivio del dolor incluyen la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor y la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC). La duración total del tratamiento con el fármaco del estudio para cada paciente será de aproximadamente 52 semanas. Titular tapentadol ER 50 mg dos veces al día u oxicodona CR 10 mg dos veces al día a la dosis óptima del paciente que oscila entre 100 mg y 250 mg dos veces al día o 20 y 50 mg dos veces al día, respectivamente. Todas las dosis de la medicación del estudio se tomarán por vía oral con o sin alimentos durante un período máximo de 52 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 deben tener un diagnóstico clínico documentado de neuropatía diabética periférica dolorosa con síntomas y signos durante al menos 6 meses y dolor presente en el momento de la selección.
  • El diagnóstico debe incluir dolor más reducción o ausencia de sensibilidad al pin y/o sensibilidad a la vibración en la puntuación total de neuropatía: examen de enfermería (TNSn) en las extremidades inferiores y/o superiores en la selección
  • El investigador considera que la glucosa en sangre del paciente está controlada con dieta, hipoglucemiantes o insulina durante al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio (este control debe documentarse mediante cifras de hemoglobina glucosilada (HbA1c) no superiores al 11 % en la selección). )
  • Los pacientes han estado tomando medicamentos analgésicos para la afección durante al menos 3 meses antes de la selección (los pacientes que toman analgésicos opioides deben estar insatisfechos con el tratamiento actual y los pacientes que toman analgésicos no opioides deben estar insatisfechos con la analgesia actual)
  • Los pacientes que actualmente requieren tratamiento con opioides deben estar tomando dosis diarias de un analgésico basado en opioides equivalente a <=160 mg de morfina oral
  • Pacientes con una puntuación inicial para la intensidad del dolor promedio en las 24 horas anteriores de => 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos al comienzo del período de titulación

Criterio de exclusión:

  • Trastornos pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos (excepto diabetes mellitus), neurológicos y psiquiátricos significativos (que dan como resultado desorientación, deterioro de la memoria o incapacidad para informar con precisión como en la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer)
  • Antecedentes de insuficiencia hepática moderada a grave
  • Función renal severamente alterada
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad del paciente durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 001
Tapentadol de liberación prolongada (ER) 100 150 200 250 mg dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Tapentadol de liberación prolongada (RE)
100, 150, 200, 250 mg dos veces al día durante 52 semanas
Comparador activo: 002
Oxicodona de liberación controlada (CR) 20 30 40 50 mg dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Liberación controlada de oxicodona (CR)
20, 30, 40, 50 mg dos veces al día durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Estudio completo
El número de participantes que informaron un TEAE durante el período de tratamiento. TEAE se definió como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró en o después del inicio de la medicación del estudio y hasta 3 días después de la interrupción de la medicación del estudio.
Estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Grünenthal GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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